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    令和 5年 2月20日作成
    令和 5年 3月27日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 成人用人工呼吸器
    販売名  : MONNAL T60 ベンチレータ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象製造番号:(*)
    MT60-00347、MT60-00692、MT60-00693、MT60-00696、MT60-00697、
    MT60-00698、MT60-00699、MT60-00700、MT60-00701、MT60-00702、
    MT60-00703、MT60-00704、MT60-00705、MT60-00751、MT60-00752、
    MT60-00753、MT60-00754、MT60-00755、MT60-00756、MT60-00757、
    MT60-00758、MT60-00759、MT60-00760、MT60-00761、MT60-00762、
    MT60-00763、MT60-00764、MT60-00765、MT60-00766、MT60-00767、
    MT60-00768、MT60-00799、MT60-00800、MT60-00801、MT60-00802、
    MT60-00803、MT60-00804、MT60-00805、MT60-00806、MT60-00807、
    MT60-00808、MT60-00809、MT60-00810、MT60-00811、MT60-00812、
    MT60-00813、MT60-00814、MT60-00815、MT60-00816、MT60-00817、
    MT60-00818、MT60-00820、MT60-00821、MT60-00822、MT60-00823、
    MT60-00824、MT60-00825、MT60-00826、MT60-00827、MT60-00828、
    MT60-00829、MT60-00958、MT60-00960、MT60-00961、MT60-00962、
    MT60-00963、MT60-00964、MT60-00965、MT60-00966、MT60-00967、
    MT60-00968、MT60-00969、MT60-00970、MT60-00971、MT60-00972、
    MT60-00973、MT60-00974、MT60-00975、MT60-00976、MT60-00977、
    MT60-00978、MT60-00979、MT60-00980、MT60-00981、MT60-00982、
    MT60-00983、MT60-00984、MT60-00985、MT60-00986、MT60-00987、
    MT60-00988、MT60-01081、MT60-01082、MT60-01083、MT60-01084、
    MT60-01085、MT60-01086、MT60-01087、MT60-01088、MT60-01089、
    MT60-01090、MT60-01091、MT60-01092、MT60-01093、MT60-01094、
    MT60-01095、MT60-01096、MT60-01097、MT60-01098、MT60-01099、
    MT60-01100、MT60-01101、MT60-01102、MT60-01103、MT60-01104、
    MT60-01105、MT60-01106、MT60-01107、MT60-01108、MT60-01109、
    MT60-01110、MT60-01163、MT60-01164、MT60-01165、MT60-01166、
    MT60-01167、MT60-01168、MT60-01169、MT60-01170、MT60-01171、
    MT60-01172、MT60-01173、MT60-01174、MT60-01175、MT60-01176、
    MT60-01177、MT60-01178、MT60-01179、MT60-01180、MT60-01181、
    MT60-01182、MT60-01183、MT60-01184、MT60-01185、MT60-01186、
    MT60-01187、MT60-01188、MT60-01189、MT60-01190、MT60-01208、
    MT60-01209、MT60-01210、MT60-01211、MT60-01212、MT60-01213、
    MT60-01215、MT60-01216、MT60-01217、MT60-01218、MT60-01219、
    MT60-01220、MT60-01221、MT60-01222、MT60-01223、MT60-01224、
    MT60-01225、MT60-01226、MT60-01227、MT60-01228、MT60-01229、
    MT60-01230、MT60-01231、MT60-01232、MT60-01233、MT60-01234、
    MT60-01235、MT60-01236、MT60-01237、MT60-01238、MT60-01239、
    MT60-01240、MT60-01241、MT60-01242、MT60-01243、MT60-01244、
    MT60-01245、MT60-01246、MT60-01247、MT60-01490、MT60-01491、
    MT60-01492、MT60-01493、MT60-01494、MT60-01495、MT60-01496、
    MT60-01497、MT60-01498、MT60-01499、MT60-01500、MT60-01501、
    MT60-01502、MT60-01503、MT60-01504、MT60-01505、MT60-01506、
    MT60-01507、MT60-01508、MT60-01509、MT60-01511、MT60-01512、
    MT60-01513、MT60-01514、MT60-01515、MT60-01516、MT60-01517、
    MT60-01518、MT60-01519、MT60-01520、MT60-01521、MT60-01522、
    MT60-01523、MT60-01524、MT60-01525、MT60-01526、MT60-01527、
    MT60-01528、MT60-01529、MT60-01530、MT60-01531、MT60-01532、
    MT60-01533、MT60-01534、MT60-01535、MT60-01536、MT60-01537、
    MT60-01538、MT60-01539、MT60-01540、MT60-01567、MT60-01617、
    MT60-01618、MT60-01619、MT60-01620、MT60-01621、MT60-01622、
    MT60-01623、MT60-01624、MT60-01625、MT60-01626、MT60-01627、
    MT60-01630、MT60-01631、MT60-01632、MT60-01633、MT60-01634、
    MT60-01635、MT60-01636、MT60-01637、MT60-01638、MT60-01804、
    MT60-01805、MT60-01806、MT60-01807、MT60-01808、MT60-01809、
    MT60-01858、MT60-01859、MT60-01860、MT60-01861、MT60-01862、
    MT60-01863、MT60-01864、MT60-01865、MT60-01866、MT60-01867、
    MT60-01868、MT60-01869、MT60-01870、MT60-01871、MT60-01872、
    MT60-01873、MT60-01874、MT60-01875、MT60-01876、MT60-01877、
    MT60-01878、MT60-01879、MT60-01880、MT60-01881、MT60-01882、
    MT60-01895、MT60-01896、MT60-01897、MT60-01898、MT60-01899、
    MT60-01900、MT60-01901、MT60-01902、MT60-01903、MT60-01904、
    MT60-01905、MT60-01906、MT60-01907、MT60-01908、MT60-01909、
    MT60-01911、MT60-01912、MT60-01913、MT60-01914、MT60-01925、
    MT60-01926、MT60-01927、MT60-01928、MT60-01930、MT60-01931、
    MT60-01991、MT60-01992、MT60-01993、MT60-01994、MT60-01995、
    MT60-01996、MT60-01997、MT60-01998、MT60-01999、MT60-02000、
    MT60-02001、MT60-02002、MT60-02003、MT60-02004、MT60-02005、
    MT60-02006、MT60-02007、MT60-02008、MT60-02009、MT60-02010、
    MT60-02011、MT60-02012、MT60-02013、MT60-02014、MT60-02015、
    MT60-02016、MT60-02017、MT60-02018、MT60-02019、MT60-02020、
    MT60-02021、MT60-02022、MT60-02023、MT60-02024、MT60-02025、
    MT60-02026、MT60-02027、MT60-02028、MT60-02029、MT60-02030、
    MT60-02031、MT60-02032、MT60-02033、MT60-02034、MT60-02035、
    MT60-02036、MT60-02037、MT60-02038、MT60-02039、MT60-02040、
    MT60-02041、MT60-02042、MT60-02043、MT60-02044、MT60-02045、
    MT60-02046、MT60-02047、MT60-02048、MT60-02056、MT60-02143、
    MT60-02144、MT60-02145、MT60-02146、MT60-02147、MT60-02148、
    MT60-02149、MT60-02150、MT60-02151、MT60-02152、MT60-02153、
    MT60-02154、MT60-02155、MT60-02156、MT60-02157、MT60-02158、
    MT60-02159、MT60-02160、MT60-02161、MT60-02162、MT60-02163、
    MT60-02164、MT60-02165、MT60-02166、MT60-02167、MT60-02168、
    MT60-02169、MT60-02170、MT60-02171、MT60-02182、MT60-02183、
    MT60-02184、MT60-02185、MT60-02186、MT60-02187、MT60-02188、
    MT60-02189、MT60-02190、MT60-02191、MT60-02192、MT60-02193、
    MT60-02194、MT60-02195、MT60-02196、MT60-02197、MT60-02198、
    MT60-02199、MT60-02200、MT60-02201、MT60-02202、MT60-02203、
    MT60-02204、MT60-02205、MT60-02206、MT60-02207、MT60-02208、
    MT60-02209、MT60-02210、MT60-02211、MT60-02212、MT60-02213、
    MT60-02214、MT60-02215、MT60-02216、MT60-02217、MT60-02218、
    MT60-02219、MT60-02220、MT60-02221、MT60-02222、MT60-02223、
    MT60-02224、MT60-02225、MT60-02226、MT60-02227、MT60-02238、
    MT60-02239、MT60-02240、MT60-02241、MT60-02270、MT60-02271、
    MT60-02272、MT60-02273、MT60-02274、MT60-02275、MT60-02276、
    MT60-02277、MT60-02278、MT60-02279、MT60-02280、MT60-02281、
    MT60-02282、MT60-02297、MT60-02298、MT60-02299、MT60-02300、
    MT60-02301、MT60-02302、MT60-02303、MT60-02304、MT60-02305、
    MT60-02306、MT60-02307、MT60-02308、MT60-02309、MT60-02310、
    MT60-02311、MT60-02312、MT60-02313、MT60-02503、MT60-02507、
    MT60-02508、MT60-02509、MT60-02510、MT60-02511、MT60-02512、
    MT60-02513、MT60-02514、MT60-02515、MT60-02516、MT60-02517、
    MT60-02518、MT60-02519、MT60-02520、MT60-02521、MT60-02522、
    MT60-02523、MT60-02524、MT60-02525、MT60-02526、MT60-02527、
    MT60-02528、MT60-02529、MT60-02530、MT60-02531、MT60-02532、
    MT60-02533、MT60-02534、MT60-02535、MT60-02536、MT60-02537、
    MT60-02538、MT60-02539、MT60-02540、MT60-02546、MT60-02547、
    MT60-02548、MT60-02549、MT60-02550、MT60-02551、MT60-02552、
    MT60-02553、MT60-02554、MT60-02555、MT60-02556、MT60-02557、
    MT60-02558、MT60-02559、MT60-02560、MT60-02561、MT60-02631、
    MT60-02632、MT60-02633、MT60-02634、MT60-02635、MT60-02636、
    MT60-02637、MT60-03001、MT60-03002、MT60-03003、MT60-03004、
    MT60-03005、MT60-03006、MT60-03007、MT60-03008、MT60-03009、
    MT60-03010、MT60-03011、MT60-03012、MT60-03143、MT60-03144、
    MT60-03145、MT60-03146、MT60-03147、MT60-03148、MT60-03149、
    MT60-03150、MT60-03151、MT60-03158、MT60-03159、MT60-03160、
    MT60-03161、MT60-03162、MT60-03163、MT60-03164、MT60-03165、
    MT60-03166、MT60-03167、MT60-03168、MT60-03227、MT60-03228、
    MT60-03229、MT60-03230、MT60-03231、MT60-03235、MT60-03236、
    MT60-03237、MT60-03238、MT60-03239、MT60-03240、MT60-03241、
    MT60-03242、MT60-03243、MT60-03244、MT60-03245、MT60-03246、
    MT60-03248、MT60-03249、MT60-03250、MT60-03251、MT60-03252、
    MT60-03253、MT60-03254、MT60-03255、MT60-03256、MT60-03262、
    MT60-03263、MT60-03264、MT60-03265、MT60-03266、MT60-03267、
    MT60-03268、MT60-03269、MT60-03270、MT60-03271、MT60-03272、
    MT60-03273、MT60-03274、MT60-03275、MT60-03276、MT60-03277、
    MT60-03391、MT60-03392、MT60-03393、MT60-03394、MT60-03395、
    MT60-03396、MT60-03397、MT60-03398、MT60-03399、MT60-03400、
    MT60-03401、MT60-03402、MT60-03403、MT60-03404、MT60-03405、
    MT60-03406、MT60-03407、MT60-03408、MT60-03409、MT60-03410、
    MT60-03411、MT60-03412、MT60-03413、MT60-03414、MT60-03415、
    MT60-03416、MT60-03417、MT60-03418、MT60-03419、MT60-03420、
    MT60-03421、MT60-03422、MT60-03423、MT60-03424、MT60-03425、
    MT60-03426、MT60-03427、MT60-03428、MT60-03429、MT60-03430、
    MT60-03431、MT60-03432、MT60-03433、MT60-03434、MT60-03435、
    MT60-03436、MT60-03437、MT60-03438、MT60-03439、MT60-03440、
    MT60-03459、MT60-03460、MT60-03461、MT60-03462、MT60-03463、
    MT60-03464、MT60-03465、MT60-03466、MT60-03467、MT60-03468、
    MT60-03469、MT60-03470、MT60-03471、MT60-03472、MT60-03473、
    MT60-03474、MT60-03490、MT60-03491、MT60-03492、MT60-03493、
    MT60-03494、MT60-03495、MT60-03496、MT60-03497、MT60-03498、
    MT60-03499、MT60-03500、MT60-03501、MT60-03502、MT60-03503、
    MT60-03504、MT60-03505、MT60-03506、MT60-03507、MT60-03508、
    MT60-03509、MT60-03510、MT60-03511、MT60-03512、MT60-03513、
    MT60-03514、MT60-03515、MT60-03516、MT60-03517、MT60-03518、
    MT60-03519、MT60-03520、MT60-03521、MT60-03522、MT60-03523、
    MT60-03524、MT60-03525、MT60-03526、MT60-03527、MT60-03528、
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    MT60-15625、MT60-15626、MT60-15627、MT60-15628、MT60-15629、
    MT60-15630、MT60-15631、MT60-15632、MT60-15633、MT60-15634、
    MT60-15635、MT60-15636、MT60-15637、MT60-15638、MT60-15639、
    MT60-15640、MT60-15641、MT60-15642、MT60-15643、MT60-15644、
    MT60-15903、MT60-15905、MT60-15906、MT60-15907、MT60-15908、
    MT60-15909、MT60-15911、MT60-15912、MT60-15913、MT60-15914、
    MT60-15915、MT60-15916、MT60-15917、MT60-15918、MT60-15919、
    MT60-15920、MT60-15921、MT60-15922、MT60-15923、MT60-15924、
    MT60-15925、MT60-15926、MT60-15927、MT60-15928、MT60-15929、
    MT60-15930、MT60-15931、MT60-15932、MT60-15933、MT60-15934、
    MT60-15935、MT60-15936、MT60-15937、MT60-15938、MT60-15939、
    MT60-15940、MT60-15941、MT60-15942、MT60-15943、MT60-15944、
    MT60-15945、MT60-15946、MT60-15947、MT60-15948、MT60-15949、
    MT60-15950、MT60-15951、MT60-15956、MT60-15957、MT60-16039、
    MT60-16040、MT60-16041、MT60-16042、MT60-16043、MT60-16044、
    MT60-16045、MT60-16046、MT60-16047、MT60-16048、MT60-16049、
    MT60-16050、MT60-16051、MT60-16052、MT60-16054、MT60-16055、
    MT60-16056、MT60-16057、MT60-16058、MT60-16059、MT60-16060、
    MT60-16061、MT60-16062、MT60-16063、MT60-16064、MT60-16065、
    MT60-16066、MT60-16067、MT60-16068、MT60-16069、MT60-16070、
    MT60-16071、MT60-16072、MT60-16073、MT60-16074、MT60-16075、
    MT60-16076、MT60-16077、MT60-16078、MT60-16079、MT60-16080、
    MT60-16081、MT60-16082、MT60-16083、MT60-16084、MT60-16085、
    MT60-16086、MT60-16087、MT60-16088、MT60-16234、MT60-16235、
    MT60-16236、MT60-16237、MT60-16238、MT60-16239、MT60-16240、
    MT60-16241、MT60-16242、MT60-16243、MT60-16249、MT60-16250、
    MT60-16251、MT60-16252、MT60-16253、MT60-16254、MT60-16255、
    MT60-16256、MT60-16257、MT60-16258、MT60-16259、MT60-16260、
    MT60-16261、MT60-16262、MT60-16263、MT60-16264、MT60-16265、
    MT60-16266、MT60-16267、MT60-16268、MT60-16269、MT60-16270、
    MT60-16271、MT60-16272、MT60-16273、MT60-16274、MT60-16275、
    MT60-16276、MT60-16277、MT60-16278、MT60-16280、MT60-16281、
    MT60-16282、MT60-16285、MT60-16286、MT60-16288、MT60-16289、
    MT60-16290、MT60-16301、MT60-16302、MT60-16303、MT60-16304、
    MT60-16305、MT60-16306、MT60-16308、MT60-16309、MT60-16310、
    MT60-16311、MT60-16312、MT60-16313、MT60-16314、MT60-16315、
    MT60-16316、MT60-16317、MT60-16318、MT60-16319、MT60-16320、
    MT60-16321、MT60-16322、MT60-16323、MT60-16324、MT60-16325、
    MT60-16326、MT60-16327、MT60-16329、MT60-16330、MT60-16331、
    MT60-16332、MT60-16333、MT60-16334、MT60-16335、MT60-16336、
    MT60-16337、MT60-16338、MT60-16339、MT60-16340、MT60-16341、
    MT60-16342、MT60-16343、MT60-16344、MT60-16345、MT60-16346、
    MT60-16347、MT60-16348、MT60-16429、MT60-16430、MT60-16431、
    MT60-16432、MT60-16433、MT60-16434、MT60-16435、MT60-16436、
    MT60-16437、MT60-16438、MT60-16439、MT60-16440、MT60-16441、
    MT60-16442、MT60-16443、MT60-16444、MT60-16445、MT60-16446、
    MT60-16447、MT60-16448、MT60-16449、MT60-16450、MT60-16451、
    MT60-16452、MT60-16453、MT60-16454、MT60-16455、MT60-16456、
    MT60-16457、MT60-16458、MT60-16459、MT60-16460、MT60-16461、
    MT60-16462、MT60-16463、MT60-16464、MT60-16465、MT60-16466、
    MT60-16467、MT60-16468、MT60-16469、MT60-16470、MT60-16472、
    MT60-16473、MT60-16474、MT60-16475、MT60-16476、MT60-16477、
    MT60-16478、MT60-16479、MT60-16525、MT60-16526、MT60-16527、
    MT60-16528、MT60-16529、MT60-16530、MT60-16531、MT60-16533、
    MT60-16534、MT60-16535、MT60-16536、MT60-16537、MT60-16538、
    MT60-16539、MT60-16540、MT60-16541、MT60-16542、MT60-16543、
    MT60-16544、MT60-16545、MT60-16546、MT60-16547、MT60-16548、
    MT60-16549、MT60-16550、MT60-16551、MT60-16552、MT60-16553、
    MT60-16554、MT60-16555、MT60-16556、MT60-16557、MT60-16558、
    MT60-16559、MT60-16561、MT60-16562、MT60-16563、MT60-16564、
    MT60-16565、MT60-16566、MT60-16567、MT60-16568、MT60-16569、
    MT60-16570、MT60-16571、MT60-16572、MT60-16573、MT60-16625、
    MT60-16626、MT60-16627、MT60-16628、MT60-16629、MT60-16630、
    MT60-16631、MT60-16632、MT60-16633、MT60-16634、MT60-16635、
    MT60-16636、MT60-16637、MT60-16638、MT60-16639、MT60-16640、
    MT60-16641、MT60-16642、MT60-16643、MT60-16644、MT60-16645、
    MT60-16646、MT60-16647、MT60-16648、MT60-16650、MT60-16651、
    MT60-16653、MT60-16654、MT60-16655、MT60-16656、MT60-16658、
    MT60-16659、MT60-16660、MT60-16662、MT60-16664、MT60-16665、
    MT60-16666、MT60-16667、MT60-16668、MT60-16909、MT60-16910、
    MT60-16911、MT60-16912、MT60-16913、MT60-16914、MT60-16915、
    MT60-16916、MT60-16919、MT60-16920
    
    対象数量:2548台(*)
    出荷時期:2014年3月から2023年1月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : アイ・エム・アイ株式会社
    製造販売業者の所在地: 埼玉県越谷市流通団地3‐3‐12
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 11B1X00001
    製造業者名称:
    設計および主たる組立て:Air Liquide Medical Systems S.A.(フランス)
    最終保管:アイ・エム・アイ株式会社
    
    
  7. 改修理由

  8. 本器の換気パラメータ設定について、製造元のAir Liquide Medical Systems S.A.から、以下の3つの不具合が
    確認されたと連絡を受けました。
    (1)「100%O2」キー(2分継続)を選択後、「酸素濃度」設定を選択すると酸素濃度の設定表示と供給が一致し
    なくなる場合がある。
    (2)「緊急換気モード」を使用した場合、換気モード変更時にあらかじめ保存された設定値(換気設定バック
    アップ)が反映されず、デフォルト値が表示される。
    (3)「酸素療法モード」の起動中、本体側面の電源スイッチでシャットダウンした場合、次回起動後に通常と
    は異なる画面表示となる場合がある。
    以上から、対象施設すべてにおいて、上記不具合を改善したソフトウェアへアップデートする自主改修を実施し
    ます。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 「改修理由」欄に記載した3つの不具合について、
    (1)濃度設定表示と共有される酸素濃度が一致しない状態で換気を継続した場合、患者体内の酸素濃度に影響
    を及ぼす可能性がある。しかし、この問題を発生させるトリガーとなる時間は極めて短く、再現性も極めて低い
    事象である。また、本器の添付文書には生体情報モニタとしてパルスオキシメータや、血液ガス分析装置の併用
    について記載していることから、当該事象が発生した場合においても、医療従事者により適切な処置が可能であ
    る。
    (2)バックアップした設定値が表示されないことで通常より設定変更に時間を要して治療開始が遅れる可能性
    がある。しかし、医療従事者が適切な設定を行うことで、すぐに換気を開始することができる。また、「緊急換
    気モード」使用後、患者カテゴリを再度選択することにより、バックアップした設定値が反映されるようにな
    る。
    (3)当該モードは、生命維持を目的とせず、自発呼吸がある患者の酸素化の改善に使用されるモードである。
    酸素療法における設定値が表示されないことにより、設定値が分からないまま酸素療法が開始される可能性や、
    誤った操作を誘発するおそれがある。しかし、本器の添付文書には生体情報モニタとしてパルスオキシメータ
    や、血液ガス分析装置の併用について記載していることから、当該事象が発生した場合においても、医療従事者
    により適切な処置が可能である。また、酸素療法中の画面からスタンバイモードに戻り、患者カテゴリを再度選
    択することにより、当該表示異常を解消することができる。
    以上から、上記いずれにおいても、重篤な健康被害発生に繋がる可能性は考えられません。
    なお、現在までに各事象による重篤な健康被害の報告は受けていません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和5年2月14日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、 様々な呼吸要求に従って長期の呼吸支持を行うのに十分な機能を備えた、肺胞換気を管理及び支援
    する人工呼吸器で、3kg 以上の患者さんに用いることができます。
    ガス供給にはブロワーを採用していることから、医療ガス設備の整った病棟や集中治療室だけでなく、在宅や患
    者搬送時にも使用することができます。また、酸素混合器を搭載しており、酸素供給源が確保できる環境下で
    は、酸素混合ガスも患者さんに供給することができます。圧力・容量循環モードを備えており、患者さんの自発
    呼吸の有無によらず、あらかじめ設定した換気量を供給することが可能であり、気管挿管、気管切開等による侵
    襲的な気道確保方法、及び鼻マスク、フェースマスク等を使用した非侵襲的な気道確保方法のどちらでも使用す
    ることができます。また、自発呼吸のある患者さんに鼻カニューレ等を使用して酸素混合ガスの定常流を供給す
    ることで酸素療法を行うことも可能です。患者さんの状態を観察するため、特別に設計されたモニター及びア
    ラームを備えています。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、改修を
    実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 鈴木 大貴
    連絡先 : アイ・エム・アイ株式会社 品質保証・薬事部
    電話番号: 048-988-4440
    FAX番号 : 048-968-4443