閉じる 
    令和 5年 2月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： バイオメット　Vanguard　人工膝関節システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：183104
構成品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック
規格：みぎ 60MM
ロット番号：J7220365
数量：7
出荷時期：令和4年8月24日〜令和4年12月16日

カタログ番号：183126
構成品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック
規格：ひだり 62.5MM
ロット番号：J7192119 J7220427
数量：3
出荷時期：令和4年10月7日〜令和4年10月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 製品ラベルに表示したサイズまたは左右とは異なる製品が入っている可能性があるため、回収を実施します。回
収着手時点で既に本回収対象製品を埋植した患者様に対しては、患者モニタリングを実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電子化された添付文書や手技書には、本品を埋植する前にトライアルを用いて試験整復を行い、適切なサイズの
本品を選択するように記載しているため、術者が本品を埋植する前にサイズまたは左右の違いに気が付くと考え
られます。術者がサイズまたは左右の違いに気が付いた場合、代替品を準備するために手術時間の延長が考えら
れます。もしくは、同時に出荷している別サイズを用いて手術を行います。術者がサイズまたは左右の違いに気
が付かずに患者に埋植した場合、機能不全や骨折により再手術に至る恐れがあります。しかし、また、医療機関
で適切な処置が施されるため、死亡または重度の後遺症が残る等の重篤な健康被害に至る可能性はありません。
現段階において本事象による健康被害は国内外で報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年2月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は人工膝関節システムである。大腿骨材料、脛骨側材料、インサート、膝蓋骨材料から成り、大腿骨欠損部
の補綴に用いられるブロック、及び大腿骨側の支持性を高めることを目的に用いられるステムを含む。人工膝関
節置換術の実施時に使用する関節機能再建のための材料であり、膝関節の内側及び外側を置換する全置換用（再
置換を含む）である。なお、固定方法は骨セメントを用いる間接固定による。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 070-4029-2645
FAX番号 ： 0463-30-4829