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    令和 5年 2月17日作成
令和 5年 2月20日訂正(*)
令和 5年 3月 1日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 薬液注入用針
販売名　　： InjeTAK Adjustable Tip ニードル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：DIS199(*)
ロット番号：
D205443(**),D208579,D216690,D217602,D221088,D224386,D225589,D228087

型式：DIS201(*)
ロット番号：
D19C788(**),D19C098,D208580,D205446,D20C095,D211095,D213386,D219083,D21B081,D221277,D228197,D229088



数量：4,059本(**)
出荷時期：令和2年5月〜令和5年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エダップテクノメド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区新川1-3-17　新川三幸ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00113
輸入先製造業者：Laborie Medical Technologies, Corp.
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 滅菌包装に破損がある製品が確認されました。破損があった製品が含まれていたロットだけではなく、他のロッ
トにおいても同様の不適合が発生していないことを否定できないことから、輸入先製造業者は、対象となる製品
の自主回収を決定しました。この情報を受け当社でも、対象ロットの医療機器の自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装が破損していると滅菌状態が保てていないことから、使用した場合感染症が発生するおそれがありま
す。ただし本医療機器の使用後は医療従事者による診察が行われるため、万が一感染症が発症した場合でも直ち
に適切な処置が実施され、重篤な健康被害に至るおそれはないと考えられます。なお本件に関連する健康被害発
生は国内外ともに報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年2月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 皮下、体腔若しくは臓器に穿刺し、薬液を注入すること。

  8. その他

    9. 当該医療機器の出荷先はすべて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　中村　真人
連絡先　： エダップテクノメド株式会社
　　　　　 東京都中央区新川1-3-17　新川三幸ビル
電話番号： 03-5540-6767
FAX番号 ： 03-5540-6785