令和 5年 2月15日作成
令和 6年 1月22日訂正(*)

一般的名称： 放射線治療シミュレータ
販売名　　： エグザクトラック

対象製造番号(*)：5005322001, 2707922001, 122001, 5494722001, 9134423001
数量(*)：5台
出荷時期(*)：2022年5月〜2023年4月

製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16　A-PLACE田町イースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造元の名称及び国名：Brainlab AG（ドイツ国）

本品のソフトウェア（バージョン：1.1.0、1.1.1）において、DIBH（深吸気息止め）治療テンプレートを特殊な
手順で作成すると、テンプレート作成時の画面表示に反してBeam Hold Control機能が無効のDIBH治療テンプレ
ートが作成される不具合が発生することが判明しました。
本品に備わるDIBHマスターテンプレートではなく、Beam Hold Controlを無効にカスタマイズした既存のテンプ
レートを開いて、ワークフローの設定をStandardからBreath Holdに変更すると、ディスプレイにはBeam Hold C
ontrolが有効な状態でグレーアウトして表示されます。しかし、実際の内部設定ではソフトウェアの不具合によ
りBeam Hold Controlを有効な状態に更新することができず、このテンプレートを新しいDIBH治療テンプレート
として保存してDIBH照射を行う場合、Beam Hold Controlが機能せず手動でのビーム停止が必要となります。
弊社は、海外製造元の指示に従い、影響を受けるユーザーに対し注意喚起文書を提供し、当該不具合を修正した
ソフトウェアを提供することといたしました。

本不具合が使用者に認識されないまま治療が実施されると、計画標的体積への過少照射や健康な組織への過大照
射が発生するおそれがあります。しかし、本不具合はDIBH治療テンプレートを特殊な手順で作成した場合にのみ
発生するため、臨床使用における発生頻度は極めて稀です。また、改修に先立ち、弊社より本品のすべてのユー
ザーに不具合の発生を回避する方法を情報提供いたします。万が一、本不具合が発生した場合でも、照射を実行
する前のステップでBeam Hold Controlが無効であることを示す警告メッセージが表示されるため、使用者は本
不具合を容易に検出することができます。さらに、使用者がリニアックのBeam Holdデバイスとして本品を無効
にする操作を行わない限り不具合による設定で照射が行われることはないため、不具合を認識せずに治療が行わ
れることは考えられません。したがって、本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと判断します。な
お、これまでに本不具合による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

令和5年2月14日　情報提供の開始

本装置は、放射線治療又は定位放射線治療において放射線治療 装置のアイソセンターに患者の標的部位を位置
づけることを目的とする。さらに治療中の患者の動きをリアルタイムに監視することが可能である。

対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

担当者　： 品質薬事統括部
連絡先　： ブレインラボ株式会社　東京都港区芝浦3-2-16 A-PLACE田町イースト
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901