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    令和 5年 2月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 止血器
販売名　　： DSマレフ 電動デジタルエアータニケット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 注文コード：M73-001-01
品　　　番：DTS-2800
対象シリアル：20211859、20211845、20211846、20211847、20211850
20211854、20211863、20211869、20211874、20211870
20211861、20211867、20211856、20211864、20211871
20211851、20211849、20211853、20211855、20211858
20211860、20211862、20211865、20211868、20211872
20211848、20211852、20211857、20211866、20211873

数量：30台
出荷時期：2022年9月〜2023年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称：DAESUNG MAREF CO.,LTD.
製造業者の所在地：298-24, Gongdan-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea

  4. 改修理由

    5. 医療機関より、当該製品の排気が正常に作動しないと連絡がありました。調査した結果、海外製造元より製造時
に誤って拡張子の異なるファイルが適用されたため、当該医療機器が操作ボタンの長押しによる加圧（送気）及
び排気が正常に作動しない場合があるとの報告を受けました。当該医療機器が正常に作動するための適正なファ
イルを再インストールする自主改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器は、再使用可能なカフを接続し使用することにより、術野周辺の上下肢を空気圧により圧迫し、術
野周辺の血液循環を一時的に制限又は遮断する装置です。
当該医療機器の使用時に操作ボタンの長押しによる加圧（送気）及び排気が正常に作動しない場合には、施術の
一時中断などが発生しますが、医療従事者の下で実施されるので、直ちに適切な処置をとることができます。よ
って重篤な健康被害のおそれは無いと考えます。
なお、これまでに当事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年2月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 再使用可能な止血帯に送気し、術中に止血帯の圧力を設定・制御・維持するユニットをいう。再使用可能な止血
帯は、上下肢（腕又は脚）に装着して、循環の抑制及び遠位部への正常血流又は遠位部からの正常血流を遮断す
る。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理課：細見 英志、坂田 厚人
連絡先　： 村中医療器株式会社
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626