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    令和 5年 2月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： メディキットブレイデッドシース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. BD0003　BS80A63EK-F1　　22F03CM　22F10AL　22J0723　22K1095　22K1719　22K21D8
　　　　　　　　　　　　22K22C4　22K2406　22K25CR　22L0245　22L0928
BD0004　BS85A63EK-F1　　22F03CN　22F10AQ　22J0724　22J2827　22K0225　22K0431
　　　　　　　　　　　　22K1127　22K1829　22K2512　22L0231　22L0930　22L1616
　　　　　　　　　　　　22L1625
BD0007　BS80A63EK-F2　　22F03CP　22I2619　22J1424
BD0008　BS85A63EK-F2　　22F03CQ　22I2620　22J1425　22L02D9　22L02DP　22L0931
BD0011　BS80A63EK-S1　　22L02DA
BD0012　BS85A63EK-S1　　22L02DB
BD0015　BS80A63EK-S2　　22F03CR　22F10AM　22H05A8　22I2215　22J0596　22J18A3
　　　　　　　　　　　　22J2828　22K1096　22K11AT　22K1720　22K1832　22K2407
　　　　　　　　　　　　22K2530　22L0232　22L0929　22L28AW
BD0016　BS85A63EK-S2　　22F03CS　22F10AN　22J0616　22J1720　22J2421　22K01AD
　　　　　　　　　　　　22K0432　22K1128　22K1129　22K1830　22K1831　22K2513
BD0020　BS85A81EK-F2　　22F10AP

対象数量：1,587セット
出荷期間：令和4年　6月　24日〜　　令和5年　1月　27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東郷メディキット株式会社
製造販売業者の所在地： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 45B1X00001

  4. 回収理由

    5. シースにダイレータをセットした際、ダイレータが削れてしまったという報告を複数件受けております。調査の
結果、シースチューブのカーブ形状外側サイドホール部に露出した編組線断面にダイレータチューブが接触して
削れたことが分かりましたので、同様の事象が発生する可能性のある製品について、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用された場合、サイドホール部で削られたダイレータ片が血管内に入る可能性があります。
本不具合は使用前の準備段階でシースとダイレータを組み合わせる際に発生するものであり、削れたダイレータ
片は医療従事者には一目で識別できるため気付かずに本品を血管内に挿入する可能性は小さく、本事象に起因す
る健康被害が発生する可能性も小さいものと判断しております。万が一、当該製品を使用し、かつダイレータ片
が血中に流出した場合、関連する潜在的な有害事象として末梢塞栓が考えられますが、電子添文【使用上の注
意】<不具合・有害事象>に記載された既知の事象であり、医療従事者の管理の下、適切な処置を講ずることが可
能であるため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心臓カテーテルを経皮的に心房・心室に挿入するために使用される。

  8. その他

    9. 納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、納入先に対して当該製品の回収と文書による情報提供を行い
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　林　俊光　　今井達彦
連絡先　： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
電話番号： 0982-53-8000
FAX番号 ： 0982-53-8008