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令和 5年 2月 8日作成 令和 5年 3月 1日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 麻酔システム 販売名 ： ＦＬＯＷ‐ｉ 麻酔システム
対象ロット、数量及び出荷時期
ＦＬＯＷ‐ｉ 麻酔システム 出荷数量：612台 (1)ＦＬＯＷ‐ｃ：172台 製品番号：6887700 出荷時期：平成31年3月25日〜令和5年1月25日(*) シリアル番号： 4254 4287 4288 4289 4290 4291 4326 4363 4364 4365 4366 4367 4380 4381 4382 4383 4384 4413 4414 4415 4416 4417 4418 4419 4420 4421 4422 4423 4424 4431 4432 4433 4474 4475 4476 4477 4478 4491 4492 4493 4494 4495 4496 4497 4498 4499 4500 4567 4568 4593 4610 4611 4612 4705 4706 4707 4708 4709 4775 4776 4830 4831 4832 4833 4834 4873 4874 4875 4876 4877 4878 4879 4880 4944 4945 4946 4950 4951 4952 4953 4954 4960 4961 4982 4989 4990 4991 5130 5131 5132 5133 5134 5135 5136 5212 5214 5215 5216 5217 5218 5219 5263 5265 5266 5267 5268 5269 5270 5271 5272 5273 5274 5275 5276 5291 5296 5297 5298 5299 5300 5301 5302 5303 5304 5305 5306 5307 5308 5309 5310 5311 5312 5313 5443 5444 5445 5446 5447 5448 5449 5450 5451 5452 5463 5464 5465 5466 5467 5468 5469 5470 5471 5472 5479 5480 5481 5482 5483 5484 5485 5486 5487 5488 5491 5492 5493 5494 5495 5530 5531 5532 5533 (2)ＦＬＯＷ‐ｅ：49台 製品番号：6887900 出荷時期：令和2年12月25日〜令和4年12月20日(*) シリアル番号： 50018 50032 50049 50050 50063 50064 50065 50066 50067 50068 50075 50076 50077 50078 50079 50080 50081 50082 50083 50095 50112 50113 50114 50115 50116 50117 50133 50134 50135 50136 50137 50138 50143 50144 50145 50146 50147 50148 50153 50174 50175 50176 50177 50178 50179 50180 50181 50182 50183 (3)ＦＬＯＷ‐ｉ（C20/C30/C40）：391台 製品番号：6677200、6677300、6677400、6888520、6888530 出荷時期：平成25年3月28日〜令和4年12月6日(*) シリアル番号： 2049 2125 2182 2183 2189 2190 2209 2232 2233 2328 2331 2332 2333 2334 2335 2336 2337 2338 2339 2340 2341 2342 2398 2424 2425 2460 2461 2520 2521 2522 2523 2524 2525 2582 2583 2584 2585 2586 2605 2606 2607 2608 2609 2610 2611 2612 2632 2648 2649 2650 2651 2652 2663 2664 2665 2666 2667 2668 2669 2670 2671 2672 2673 2674 2675 2676 2677 2678 2679 2680 2681 2682 2683 2684 2685 2686 2734 3041 4021 4022 4023 4024 4025 4026 4027 4028 4029 4030 4031 4032 4033 4034 4035 4036 4037 4038 4039 4040 4041 4042 4043 4044 4045 4046 4047 4048 4049 4050 4051 4052 4053 4054 4055 4056 4057 4058 4059 4060 4061 4062 4063 4064 4065 4066 4067 4068 4069 4339 4644 4645 4646 5136 5137 5138 5139 5140 5141 5143 5145 5175 5176 5177 5178 5179 5180 5181 5182 5244 5245 5246 5247 5248 5249 5250 5251 5252 5253 5276 5277 5278 5280 5318 5319 5320 5321 5322 5323 5324 5325 5326 5327 5328 5329 5330 5331 5332 5333 5334 5335 5336 5337 5338 5339 5340 5341 5342 5343 5344 5740 5741 5815 5961 5962 5963 5964 5965 5966 5967 5968 5969 5971 5973 5974 5975 5976 5977 5978 5979 5980 5981 5982 5983 5984 5985 5986 5987 5988 5989 5990 5991 5992 5993 5994 5995 5996 5997 5999 6000 6001 6002 6003 6004 6005 6006 6007 6008 6009 6010 6011 6012 6013 6014 6015 6319 6592 6593 6594 6595 6596 6597 6598 6599 6600 6601 7162 7238 7239 7240 7241 7242 7243 7244 7245 7246 7247 7248 7249 7250 7251 7252 7253 7254 7255 7256 7257 7258 7259 7260 7261 7274 7275 7278 7279 7280 7281 7282 7468 7469 7470 7471 7472 7778 7779 7780 7781 7782 7783 7784 7785 7786 7787 7792 7793 7794 7795 7796 7815 7816 7869 7870 7871 7872 7873 7874 7875 7876 7953 7954 7955 7956 7957 8186 8187 8188 8189 8190 8191 8192 8193 8284 8285 8310 8311 8312 8313 8314 8315 8316 8317 8371 8372 8373 8374 8375 8386 8387 8388 8389 8390 8391 8392 8393 8394 8395 8396 8397 8400 8401 8402 8403 8404 20661 20662 20663 20664 20665 20708 20709 20710 20711 20712 20723 20724 20725 20726 20727 20746 20747 20748 20749 20750 20766 20767 20768 20931 20932 20933 20934 20935 21250 21251
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称： MAQUET Critical Care AB 輸入先国：スウェーデン
改修理由
海外製造元において全世界の市場から受領した不具合報告を調査した結果、本製品を使用中に「High Continuou s Pressure（高連続圧）」アラームが発生した場合、設定を手動換気モードに切り替える、ケースを終了する、 スタンバイ状態に移行する、これら3つの操作のいずれかを行うと安全弁機能が作動せず、安全弁が開放したま ま換気ができなくなることが判明しました。 「High Continuous Pressure（高連続圧）」アラームは、本製品の設定を自動換気モードで使用中、システム内 の圧力が高い状態が継続した場合（設定PEEP+15cmH2Oの圧力が15秒以上継続）に発生し、使用者が設定を変更す ることはできません。また、安全弁機能は「High Continuous Pressure（高連続圧）」アラームに反応して作動 します。この機能が作動すると、安全弁が開いてガス供給が停止し、患者回路の圧力が開放されます。システム 内の圧力が基準値を下回ると、「High Continuous Pressure（高連続圧）」アラームは解除され、安全弁が閉じ てガス供給が再開されます。 本事象発生時、安全弁機能を解除するためには、本製品の本体主電源を入れ直すか、緊急換気システムを作動さ せる必要があります。 本事象は、ソフトウェアバージョン04.08.00、04.08.01、04.08.02、04.08.03がインストールされている場合に 発生する可能性があります。このため、海外製造元では、ソフトウェアを04.08.04にアップグレードする自主改 修措置に着手しました。これを受けて、本邦においても同様の自主改修措置に着手することを決定しました。 なお、ソフトウェアバージョンが04.08.00未満の場合、本事象は発生しません。
危惧される具体的な健康被害
装置ご使用中、万が一本事象が発生した場合、換気不良、低酸素症、麻酔深度が不十分であることによる不快感 または麻酔中の覚醒等が発生するおそれがあります。しかしながら、添付文書に本装置の使用時は、必ずシステ ム点検を実施すること、本装置を患者様に接続中は、絶えず監視を行うことと記載しております。本事象はアラ ーム発生等により検知可能であり、医療従事者の監視下で使用され適切な処置が速やかに行われることから、本 事象が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。 なお、これまでに国内外において本事象による健康被害の発生の報告はありません。
改修開始年月日
令和5年2月8日
効能・効果又は用途等
本システムは、酸素、笑気ガス及びその他の医用ガス用の完全統合された一般麻酔供給装置である。
その他
当該装置を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を 改修します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 辰口 俊秀(*) 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 信頼性保証部 市販後安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857