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    令和 5年 2月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
販売名　　： デジタル式乳房X線撮影装置Selenia Dimensions

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号

81002177876　SDM131500137　SDM181500123　SDM181700192


計4台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ホロジックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10179
製造業者名　　　　　：　Hologic, Inc.　米国

  4. 回収理由

    5. 米国において、当該機器のCアームが指定の位置で止まらず、最下部へ移動してしまう事象が1件報告されまし
た。調査の結果、部品の組付け工程に不具合が確認され、同様の事象が限られた製造番号の機器に発生する可能
性があるため、点検を実施し、当該不具合の恐れがある場合は原因となる部品の交換を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. C-アームが予期せぬ動きをすることから、患者および術者が負傷する可能性がありますが、発生率の低さ（国内
外とも米国の1件のみ）および機器の有するアラーム等の安全装置の機能より、重篤な健康被害の発生の恐れは無
いものと考えます。現在までに発生国米国および日本国内において健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年2月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳房を透過したＸ線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること

  8. その他

    9. 機器の設置先は全て把握済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル
　　　　　 ホロジックジャパン株式会社
　　　　　 薬事品質保証メディカル統括部
電話番号： ０９０‐８５６７‐４５２９