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    令和 5年 2月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： ルックレック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造記号：　　　　　　バージョン2.1
製造年月日：　　　　　平成27年9月11日
出荷年月日：　　　　　平成27年2月25日〜令和5年2月8日
出荷数量：　　　　　　契約者数546（令和5年2月8日現在）
不具合の発生した日：　平成30年3月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エムネス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市南区東雲本町1-2-27
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B2X10010
製造所の名称　　　　： 株式会社エムネス
製造所の住所　　　　： 広島県広島市南区東雲本町1-2-27
登録番号　　　　　　： 88AAA88888

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器プログラムの不具合により、すべてのモダリティの画像において特定の条件下での計測処理が正常
に表示されないことが判明しました。このため、当該医療機器プログラムの改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断行為において、肺・脂肪・骨といった領域で発生することが示唆されるが、いずれも主に視覚的判断を主と
する領域であり大きなインパクトにはならないことから、今回の不具合による重篤な健康被害の発生は想定され
ません。なおこれまでに、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年2月8日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供い
たします。

  8. その他

    9. ご利用中の医療機関はすべて特定しており、クラウド上で実行されている対象医療機器プログラムをバージョン
アップすることで改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金島　茂則
連絡先　： 株式会社エムネス
　　　　　 広島県広島市南区東雲本町1-2-27
電話番号： 082-567-5150
FAX番号 ： 082-567-5151