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令和 5年 2月 8日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 成人用人工呼吸器 販売名 ： (1)トリロジー (2)トリロジー 100 plus (3)トリロジー 200 plus
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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2‐13‐37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 （１）トリロジー 輸入先製造業者：Respironics, Inc.（アメリカ） （２）トリロジー 100 plusおよび（３）トリロジー 200 plus 輸入先製造業者：PHILIPS RS NORTH AMERICA LLC（アメリカ）
回収理由
海外製造業者が調査した結果、ポリエステル系ポリウレタン（PE-PUR）製防音用発泡体の回収（PMDA掲載番号： 2-10223）として、PE-PUR製防音用発泡体をシリコーン製防音発泡体へ交換したトリロジーシリーズの是正措置 品にて、2つの問題を確認しました。 1）シリコーン製防音用発泡体が取り付けられているプラスチック製のバッキング材から防音用発泡体が分離す る可能性があることです。分離した場合、発泡体が空気の入口を塞ぎ、供給される治療量または圧力が低下 し、アラームが鳴る可能性があります。このシリコーン製防音用発泡体の分離の事象との関連が否定できな い報告は国内外で入手しております。 2）限定的ではあるものの、是正措置品として現場に戻した一部の機器内部に、PE-PUR製防音用発泡体の細かな 粒子の残留を確認したことです。このPE-PUR製防音用発泡体の残留の報告は海外でのみ入手しております。 <今後の予定> ・本件に関する情報提供を、対象製品をお持ちの医療機関に行います。 ・対象器のトリロジーシリーズと同等に近い機能を有する弊社製品：トリロジー Evo シリーズ（トリロジー Ev o）との交換を先行して順次行います。 ・改良を施した部品による修理の方針が決定した場合には修理も並行して行います。
危惧される具体的な健康被害
シリコーン製防音用発泡体が、取り付けられているプラスチック製のバッキング材から分離した場合、分離した 発泡体が空気の入口を塞ぐ可能性があります。また、PE-PUR製防音用発泡体の残留（微粒子）が患者体内に入っ た場合、刺激（皮膚、目、気道）、炎症反応、頭痛、喘息、その他の器官（腎臓、肝臓など）に対する有害作用 などを引き起こす可能性があります。しかしながら、下記より重篤な健康被害につながるおそれはないと判断し ております。なお、本件に関連する死亡事例の報告はありません。 1）供給される治療量または圧力が低下した場合、機器はアラーム（「吸気圧下限」、「分時換気量下限」、「 高温」、「回路を点検してください」、「回路リーク低下」のいずれか）を発生させるため、医療従事者ま たは介護者による適切な対応が可能です。また、添付文書の警告欄に、『「万一の作動不良などの非常事態 に備え、人工呼吸器に依存する患者（生命維持装置として使用する場合を含む）に本品を使用する場合は、 患者の状態について「警報機能付きパルスオキシメータ」又は「警報機能付きカプノメータ」など適切な別 の生体モニタ装置を併用して監視する。また、手動式人工呼吸器（バッグバルブマスク）等、代替の換気装 置をいつでも使用できるように備える。」』と記載しております。そのため、当該事象が発生した場合にお いても、生体モニタ装置のアラームが鳴動し、医療従事者もしくは介護者による代替手段での換気継続が可 能です。 2）本装置との組み合わせ部品としてバクテリアフィルターの使用を推奨しており、海外製造業者における試験 結果として、バクテリアフィルターを使用した場合、PE-PUR製防音用発泡体の微粒子は患者に到達しないこ とがわかっております。さらに、バクテリアフィルターを使用しない場合であっても、PE-PUR製防音用発泡 体の微粒子の大きさから、肺深部に到達沈着して毒性・発がん作用を発現することはありません。PE-PUR発 泡体から排出される特定の化学物質についても、具体的な発がん作用が確認されたものは含まれておらず、 また試験において24時間を超えて検出されないことから継続的曝露の懸念はありません。
回収開始年月日
令和5年2月1日 回収の開始
効能・効果又は用途等
（１）トリロジー 本品は器械的人工呼吸による補助が必要な患者を対象として連続的または断続的な換気サポートを行う成人用及 び小児用の人工呼吸器であり、医療施設、病院又は在宅で、非侵襲的換気あるいは侵襲的換気を目的として使用 される。患者が医療施設または病院内を車いすや移動ベッドで移動中であっても使用できるが、緊急搬送用人工 呼吸器としては使用することができない。 （２）トリロジー100 plus及びトリロジー200 plus 本品は器械的人工呼吸による補助が必要な患者を対象として連続的または断続的な換気サポートを行う成人用及 び小児用の人工呼吸器であり、医療施設、病院または在宅で、非侵襲的換気あるいは侵襲的換気を目的として使 用される。患者が車いすや移動ベッドで移動中であっても使用できるが、緊急搬送用人工呼吸器としては使用す ることができない。
その他
対象機器を納入した代理店及び医療施設は、全て把握しておりますので、連絡の上、適切に回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証本部 SRC市販後調査部 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 電話番号： 0120-48-4159 FAX番号 ： 03-3740-5206