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    令和 5年 2月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： バップフォー細粒２％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　包装規格　出荷数量（箱）　出荷時期（出荷判定日）
1D82A　0.5g×60包　974箱　2021年08月05日
1D82B　0.5g×60包　1,029箱　2021年08月05日
1K94A　0.5g×60包　1,015箱　2022年01月25日
1K99B　0.5g×60包　1,056箱　2022年03月03日
2E85B　0.5g×60包　1,088箱　2022年09月20日
2E92A　0.5g×60包　1,106箱　2022年09月20日
2E92B　0.5g×60包　1,084箱　2022年09月20日
2E85A　1.0g×60包　504箱　2022年09月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大鵬薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町１‐２７
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00009

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリング（12ヶ月時点）において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。
また、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないと判断した他のロットも含め自主回収いたします。

製造番号　使用期限
1D82A　2024年4月
1D82B　2024年4月
1K94A　2024年11月
1K99B　2024年11月
2E85B　2025年05月
2E92A　2025年05月
2E92B　2025年05月
2E85A　2025年05月

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 12ヶ月の定量試験が承認規格に適合していない結果が得られましたが、規格値からの差異は僅かであり、また、
予防的に回収するロットについては現時点で承認規格を満たしていることから、有効性、安全性へ影響する可能
性は低く、本事象に起因する重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年2月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・下記疾患又は状態における頻尿、尿失禁
　神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態（慢性膀胱炎、慢性前立腺炎）
・過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大鵬薬品工業株式会社　医薬品情報課
電話番号： 0120-20-4527(フリーダイヤル)
受付時間：9:00〜17:30（土、日、祝、弊社休業日を除く）