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    令和 5年 2月 8日作成
令和 5年 2月10日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： 医用テレメータ　WEP-1000シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型名　　：WEP-1200
製造番号：00107〜00112、00116、00502〜00516、00522〜00527、00532、00533
数量　　：30台
出荷時期：令和２年12月18日〜令和５年１月31日

型名　　：WEP-1400
製造番号：00035、00420、00425、00458、00459、01292、01378、01971、01988
　　　　　02012(*)、02019〜02026、02049〜02057
数量　　：27台(*)
出荷時期：令和元年９月26日〜令和５年１月31日

型名　　：WEP-1450
製造番号：00067、00137、00142、00220、00233、00346、00364、00561、00562、00738
　　　　　01012、01013、01472、01473、01492、01514
数量　　：16台
出荷時期：令和２年４月28日〜令和５年１月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

  4. 改修理由

    5. お客様から、「本装置でモニタリング中の患者のレビュー画面を、院内ネットワークに接続したパソコン端末で
表示する際に、本装置が再起動する」との報告を受けました。弊社にて調査の結果、特定のソフトウェアバージ
ョンにおいて、モニタリングの対象に一時退室中の患者（モニタリングを一時的に中断している患者）が含まれ
る場合に、本事象が発生することが判明しました。本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を
実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、１分程度の再起動後にモニタリングは自動再開されます。再起動中はモニタリングでき
ませんが、本装置の画面にバイタルデータが表示されないため、医療従事者は本事象に気付くことができること
から、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受け
ていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年2月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、院内の一般病棟、HCU、ICU、CCU、NICU、検査室、透析室に設置し、患者に装着された送信機等から
のバイタルデータを受信し、心電図、心拍数などの生体情報を画面上に適切に表示し、アラームの発生を行うな
ど、持続的にモニタリングする１人〜12人用の多用途医用テレメータです。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、清水 康一
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089