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    令和 5年 2月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キット
販売名　　： TaqPath 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイムPCR 検出キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象構成品番号：A48111
対象構成品名称：TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX)
対象構成品ロット：01326277
数量：11キット
出荷時期：2022年12月19日〜 12月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライフテクノロジーズジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦四丁目2 番8 号　住友不動産三田ツインビル東館
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80086
製造業者の名称、輸入先国名の名称：
ライフテクノロジーズコーポレーション, プレザントン ファシリティー
Life Technologies Corporation, Plesanton Facility （米国）

  4. 回収理由

    5. 当社が製造販売した体外診断用医薬品「TaqPath 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイムPCR 検出キッ
ト」の構成品「TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX）の本邦承認の有効期間は12か月であるが、米
国での承認有効期間の18か月を法定ラベルの有効期限に表示してしまったため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベルに誤って表示されていた有効期限は、本邦で承認された有効期間（12か月）からは逸脱している
ものの、当該体外診断薬の製造元においては安定性試験に基づき18か月の有効期間を保証しており、海外では1
8か月の有効期間にて流通しております。本件問題による重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。なお、
現在までに本件における健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年1月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体試料中のSARS-CoV-2 RNA の検出（SARS-CoV-2 感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、製品の自主
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライフテクノロジーズジャパン株式会社、テクニカルサポート
連絡先　： 東京都港区芝浦四丁目2番 8号
電話番号： 0120-477-392 (受付時間:月曜〜金曜日 9:00-17:30)
　　　　　 E-mail: jptech@thermofisher.com