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令和5年2月6日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ジメチルポリシロキサン 販売名 ： ジメチコン内用液２％「カイゲン」 (旧販売名：バルギン消泡内用液２％）
対象ロット、数量及び出荷時期
【300mL×1本】 (旧販売名：バルギン消泡内用液２％） 対象ロット 数量[本] 出荷時期 0204A 820 2020/3/6〜2020/3/10 0207A 820 2020/3/10〜2020/3/13 0210A 820 2020/3/13〜2020/3/17 0213A 820 2020/3/17〜2020/3/18 0215A 820 2020/3/18〜2020/3/23 0218A 820 2020/3/23〜2020/3/24 0221A 820 2020/3/24〜2020/4/1 0226A 820 2020/4/1 0229A 820 2020/4/1〜2020/4/6 0303A 820 2020/4/6〜2020/4/10 0306A 820 2020/4/10〜2020/4/15 0309A 820 2020/4/15 0311A 820 2020/4/15〜2020/4/22 0313A 820 2020/4/22〜2020/4/24 0316A 820 2020/4/24〜2020/5/22 0318A 820 2020/5/22〜2020/6/1 0324A 820 2020/6/1〜2020/6/5 0326A 820 2020/6/5 0331A 820 2020/6/5〜2020/6/16 0402A 820 2020/6/16〜2020/6/19 0406A 820 2020/6/19〜2020/6/26 0408A 820 2020/6/26〜2020/7/1 0410A 820 2020/7/1 0414A 820 2020/7/1 0417A 820 2020/7/1〜2020/7/3 0420A 820 2020/7/3〜2020/7/10 0422A 820 2020/7/10〜2020/7/16 0424A 820 2020/7/16〜2020/7/17 0428A 820 2020/7/17〜2020/7/28 0507A 820 2020/7/28〜2020/7/29 0509A 820 2020/7/31 0512A 820 2020/7/31〜2020/8/4 0515A 820 2020/8/3〜2020/8/5 0519A 820 2020/8/6〜2020/8/11 0522A 820 2020/8/11〜2020/8/19 0525A 820 2020/8/19〜2020/8/20 0527A 820 2020/8/20 0530A 820 2020/8/20 0602A 820 2020/8/20〜2020/8/25 0605A 820 2020/8/25〜2020/8/27 0609A 820 2020/8/27〜2020/8/28 0610A 820 2020/8/28〜2020/9/2 0612A 820 2020/9/2〜2020/9/7 0616A 820 2020/9/7〜2020/9/8 0619A 820 2020/9/8〜2020/9/14 0623A 820 2020/9/14〜2020/9/16 0626A 820 2020/9/16 0630A 820 2020/9/16〜2020/9/18 0702A 820 2020/9/18〜2020/9/23 0707A 820 2020/9/23〜2020/9/25 0708A 820 2020/9/25〜2020/10/1 0710A 820 2020/10/1 0714A 820 2020/10/1〜2020/10/2 0717A 820 2020/10/2〜2020/10/6 0721A 820 2020/10/6 0728A 820 2020/10/6 0729A 820 2020/10/6〜2020/10/13 0731A 820 2020/10/13〜2020/10/19 0804A 820 2020/10/19 0806A 820 2020/10/19 0812A 820 2020/10/19〜2020/10/21 0818A 820 2020/10/21〜2020/10/26 0820A 820 2020/10/26〜2020/10/28 0822A 820 2020/10/28〜2020/11/2 0825A 820 2020/11/2〜2020/11/9 0827A 820 2020/11/9〜2020/11/11 0901A 820 2020/11/11〜2020/11/12 0903A 820 2020/11/12 0908A 820 2020/11/12〜2020/11/18 0915A 820 2020/11/18〜2020/11/20 0917A 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：カイゲンファーマ株式会社 本社 製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区道修町二丁目５番１４号 許可の種類 ：第二種医薬品製造販売業 許可番号 ：27A2X00213
回収理由
安定性モニタリングの結果において、製造後約１年経過した製品（製造番号：0N27A 及び1518A）のｐＨが承認規格（ｐＨ５．５〜７．５）から逸脱する結果が得られま した。また、当該製品の含量試験を行わずに出荷していることが判明したため、使用 期限内の全ロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は承認された製造方法で製造しており、また効能効果は、承認規格である消 泡力試験により担保しています。さらに、逸脱したｐＨ値（４．５付近）においても ジメチルポリシロキサンが安定であることより、製品の有効性及び安全性には問題は なく、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。 なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年2月6日
効能・効果又は用途等
・胃内視鏡検査時における胃内有泡性粘液の除去 ・胃腸管内のガスに起因する腹部症状の改善 ・腹部Ｘ線検査時における腸内ガスの駆除
その他
当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情 報提供を行い、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
カイゲンファーマ株式会社 特別対応窓口 電話番号 0120-368-166 受付時間 9：00 〜 18：00 （土曜日、日曜日、祝日を除く）