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    令和5年 2月3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科矯正用レジン材料
販売名　　： 松風クイックレジンO

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
松風クイックレジンO　液材
ロット番号：022017,082018,012119,062120,102121,042222
1528個

出荷時期
令和2年6月5日〜令和4年7月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　松風
製造販売業者の所在地： 京都市東山区福稲上高松町11
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00004

  4. 回収理由

    5. 指定管理医療機器製造販売認証書に記載の配合量と異なる分量で、製品の製造を行なっていたことが判明しまし
た。
このため当該ロットを回収することとします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、歯科用矯正用装置を作製する材料であり、歯科医師、歯科技工士等の
歯科医療有資格者が使用する材料です。
当該ロット製品を使用して作製した矯正用装置を使用した場合であっても、
品質検査によりその品質を担保しており、製品の有効性・安全性には問題はなく、
重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、1975年の発売から現在に至るまでの期間に、健康被害の情報はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年2月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. プラスチック又はレジン系材料によって歯科矯正用の装置を作製するために用いる。

  8. その他

    9. 納入先につきましては弊社が把握しており、当該ロットの製品を使用されている医療機関等へは
情報提供の上、速やかに回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 立所 久明
連絡先　： 株式会社　松風
電話番号： ０７５‐５６１‐１１１２
FAX番号 ： ０７５‐２７５‐４７９５