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令和 5年 2月 2日作成 令和 5年 4月20日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)胚移植用カテーテル (2)軟組織生検キット (3)人工授精用カテーテル (4)胚移植用カテーテル (5)卵管疎通検査用カテーテル(*) (6)自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 (7)自然開口向け単回使用内 視鏡用カニューレ (8)再使用可能な吸引用針 (9)再使用可能な生検用針 (10)吸引チューブ (11)再使用可能な注 射用針 (12)自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 (13)再使用可能な内視鏡用非能動処置具 (14)婦人科用 剥離子 (15)精液注入用子宮カテーテル (16)精液注入用子宮カテーテル (17)精液注入用子宮カテーテル(*) 販売名 ： (1)キタザトETカテーテル (2)キタザトOPUニードル (3)キタザトIUIカテーテル (4)トワコーメソッド (5)キタザト卵管造影バルーンカテーテル(*) (6)キタザトEDSカテーテル (7)キタザトSHGカニューレ (8)キタザト吸引針 (9)キタザト生検針 (10)アスピレーションライン (11)キタザトカテラン針 (12)スギヤマカテーテル (13)IVAカニューレ (14)カービィ カニューレ (15)ブルーアイ (16)ピンクアイ (17)ホワイトアイ(*)
対象ロット、数量及び出荷時期
(a)当初回収分(*) (1)出荷時期：2020年1月1日〜2020年8月31日 (1）対象ロット：A00522〜A00731 C00505〜C00719 M00212〜M00821 数量：69,707 (2）対象ロット：C00109〜C00821 M00107〜M00807 数量：32,437 (3）対象ロット：C00107〜C00821 M00204 数量：47,108 (6）対象ロット：C00515〜C00716 数量：272 (8）対象ロット：C00131〜C00821 M00611 数量：643 (9）対象ロット：C00612〜C00710 数量：391 (10）対象ロット：M00701 数量：40 (11）対象ロット：C00109〜C00821 M00710 数量：5,724 (12）対象ロット：C00107〜C00527 数量：60 (13）対象ロット：C00323 数量：20 (14）対象ロット：C00207〜C00714 数量：259 (2)出荷時期：2020年12月4日〜2022年12月12日 (1）対象ロット：A01204 A01218〜A10219 M01217〜M11223 S10107〜S21114 T20111〜T21003 数量：286,218 (2）対象ロット：M01218〜M10826 S10107〜S21108 T20711〜T21003 数量：100,683 (3）対象ロット：M01218〜M10226 S10115〜S21122 数量：46,117 (4）対象ロット：M01002 S10115〜S20524 数量：703 (6）対象ロット：S10408〜S21101 数量：2,754 (7）対象ロット：C01218 S10304〜S20802 数量：2,442 (8）対象ロット：C01211 S10304〜S20628 数量：1,504 (9）対象ロット：S10604〜S20314 数量：2,681 (10）対象ロット：S10401〜S20517 数量：123 (11）対象ロット：C01211〜C01218 S01223〜S20726 数量：10,394 (12）対象ロット：S10625〜S11202 数量：42 (13）対象ロット：M10114〜M10128 S10729〜S20720 数量：277 (14）対象ロット：S01224〜S20614 数量：2,454 (15）対象ロット：S11026〜S20412 数量：644 (16）対象ロット：S11102 数量：2 (b)対象範囲拡大による追加回収分(*) (1)出荷時期：2020年1月1日〜2020年8月31日 (1) 対象ロット：A00611〜A00702 C00403〜C00817 M00107〜M00629 数量：186,780 (2) 対象ロット：C00403〜C00817 M00107〜M00731 数量：69,333 (3) 対象ロット：C00522〜C00817 M00107〜M00417 数量：64,047 (4) 対象ロット：M00204〜M00410 数量：220 (6) 対象ロット：M00107〜M00407 数量：563 (7) 対象ロット：M00117〜M00228 数量：900 (8) 対象ロット：C00430〜C00605 数量：484 (9) 対象ロット：C00817 数量：392 (10) 対象ロット：M00221〜M00330 数量：58 (11) 対象ロット：C00403〜C00817 数量：7,650 (13) 対象ロット：M00312 数量：20 (2)出荷時期：2020年12月4日〜2022年12月12日 (1) 対象ロット：M01217〜M11223 S10225〜S21201 T20111〜T21205 F21012 数量：762,663 (2) 対象ロット：M01208〜M10331 S10304〜S21129 T20725〜T21205 数量：305,730 (3) 対象ロット：M01218〜M10331 S10422〜S21129 F21101〜F21115 数量：302,897 (4) 対象ロット：S10325〜S21012 F21004 数量：519 (5) 対象ロット：S21108〜S21130 数量：224 (6) 対象ロット：S10107〜S21109 数量：1,885 (7) 対象ロット：S10401〜S21122 数量：1,076 (8) 対象ロット：S10204〜S21122 数量：3,220 (9) 対象ロット：S10121〜S21129 数量：8,447 (10) 対象ロット：S20823〜S21012 数量：21 (11) 対象ロット：S10304〜S21129 数量：45,192 (12) 対象ロット：S20809 数量：20 (13) 対象ロット：S11130〜S21129 数量：80 (14) 対象ロット：S20215〜S21201 F21124 数量：1,576 (16) 対象ロット：S20913〜S20921 数量：120 (17) 対象ロット：S20510 数量：104
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社北里コーポレーション 製造販売業者の所在地： 静岡県富士市柳島100番地10 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 22B2X10020
回収理由
(a) 当該製品の滅菌工程において、特定の製品ロットでの滅菌処理工程における記録の不備が確認され、医療機器と して要求される無菌性保証水準を保証できないことが判明いたしました。有害事象の苦情は受領しておりません が、本製品の製造工程の妥当性が確認できないことから、当該製品の該当ロットについて自主回収を実施するこ とといたしました。 (b) 社内追加調査およびQMSの見直しの結果、滅菌工程処理における記録は不適合であると判断し、 他の製品ロットにおいて追加で自主回収を実施することといたしました。(*)
危惧される具体的な健康被害
弊社で製造される医療機器の接触領域は限定的であり、接触時間は短時間であるため、重篤な健康被害は発生し ないと考えられます。健康被害が発生した場合であっても、医療機関において医療従事者(医師、看護師等)の監 視下にて使用されるため、医療従事者による適切な処置及び経過観察が行われ、重篤な健康被害に至る可能性は ないと考えます。なお現在までに健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
令和5年2月3日
効能・効果又は用途等
(1)経子宮頸管的、経子宮筋層的又は経腹的に子宮内又は卵管内等に、精子及び卵子又は受精卵を注入する目的 で使用する。 (2)検査、治療又は診断のため、人体に穿刺し、組織採取をする。 (3)経子宮頸管的に子宮内に精子を注入する目的で使用する。なお、迅速な処置の為に、予め手技に必要な処置 具を組み合わせる場合がある。 (4)経子宮筋層的に子宮内に、胚（受精卵）を注入する目的で使用する。なお、迅速な処置の為に、予め手技に 必要な処置具を組み合わせる場合がある。 (5)本品は子宮に挿入し、卵管疎通検査を行うために造影剤を注入する目的で使用する。(*) (6)本品は、内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、人体の自然開口部を通じて薬用液の送入に 用いる。本品は単回使用である。 (7)本品は、診断及び治療のため、内視鏡検査時に人体の自然開口部を通じて薬液又は造影剤を管腔内に送入す るカューレである。本品は単回使用である。 (8)本品は、腹腔内の液を除去するために用いる細長く先の尖った中空の器具である。本品は再使用可能であ る。 (9)本品は、組織（腫瘍、筋腫、膿庖等）の採取に用いる生検針である。本品は再使用可能である。 (10)本品は、吸引用器具と回収容器の接続に用いる吸引用のチューブである。 (11)本品は、薬液の注入に用いる注射針である。本品は再使用可能である。 (12)本品は、内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、人体の自然開口部を通じて薬用液の送入や 管腔の拡張に用いる。本品は単回使用である。 (13)本品は、内視鏡治療時に専用の内視鏡と共に使用する器具で、人体の人口開口部を通じて組織や薬用液の回 収及び送入や管腔の拡張に用いるカニューレである。 (14)本品は、細胞学的診断に供する粘膜細胞組織を子宮から採取するために用いる器具である。本品は単回使用 である。 (15)本品は、子宮内に挿入し、精子を子宮内に送入するために用いる器具である。本品は滅菌済みであり単回使 用である。 (16)本品は、子宮内に挿入し、精子を子宮内に送入するために用いる器具である。本品は滅菌済みであり単回使 用である。 (17)本品は、子宮内に挿入し、精子を子宮内に送入するために用いる器具である。本品は滅菌済みであり単回使 用である。(*)
その他
当該製品を納入先はすべて特定しておりますので、代理店及び医療機関に連絡の上、速やかに回収を実施致しま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 和泉杏子 連絡先 ： 株式会社北里コーポレーション 電話番号： 0545-65-7122 FAX番号 ： 0545-65-7128