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    令和 5年 2月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘
販売名　　： ＴＦＮＡ　プロキシマルフェモラルネイルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品(1)：04-037-212S
製品名：TFN-ADVANCEDエクストラショート 125°12.0mm-170mm
対象ロット：611P035
対象数量：5個
出荷時期：令和4年5月14日〜令和4年12月19日

対象製品(2)：04-037-213S
製品名：TFN-ADVANCEDショート 125°12.0mm-200mm
対象ロット：607P512
対象数量：3個
出荷時期：令和4年8月23日〜令和4年11月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Jabil Inc. (Monument)

  4. 回収理由

    5. 本品は、大腿骨の骨折固定手術において使用される、髄内釘のインプラントです。この度、本品の全長が表示と
異なる製品が確認され、海外製造元において調査したところ、対象ロット製品において、同様事象が発生してい
る可能性が判明しました。患者様への安全性を重視し、対象製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に本事象に気づいた場合、対象製品の使用を中断して、別製品を準備する必要が生じ、手術時間の延長が考
えられます。しかし、本品は、添付文書にて手術前に選択したインプラントの前後サイズを予備として用意する
ことを注意喚起していること、また、術中においてＸ線検査にて設置位置の確認を行うことから本事象は容易に
検知が可能です。本品は、本事象有無に関わらず術後観察を実施すると共に、万一、全長が異なる製品を留置し
た場合も臨床上の影響は非常に低いことから重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しております。なお、こ
れまでに本件に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、大腿骨における頸基部骨折、転子部骨折、転子下骨折、転子部から骨幹端にかけての骨折、転子部及び
骨幹部骨折の合併例の場合の骨折の固定を目的とする体内固定用大腿骨髄内釘です。

  8. その他

    9. 当該品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切
に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカルカンパニー　デピューシンセス事業本部
　　　　　 Trauma CMF VET　& PT事業部　マーケティング部
　　　　　 福田　高志、石川　雅彬
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6067