令和 5年 1月23日作成

一般的名称： 開創器
販売名　　： ＯＰＩユニバーサルアーム

（2-1）04-1101-18
製造番号：P0411011800001、P0411011800002、P0411011800003、P0411011800004、
　　　　　P0411011800005、P0411011800006、P0411011800007、P0411011800008、
　　　　　P0411011800009、P0411011800010、P0411011800011、P0411011800012、
　　　　　P04110118420001、P04110118420002、P04110118420003、P04110118420004、
　　　　　P04110118420005、P04110118420006、P04110118420007、P04110118420008、
　　　　　P04110118420009、P04110118420010、P04110118420011、P04110118420012、
　　　　　P04110118420013、P04110118420014、P04110118420015、P04110118420016、
　　　　　P04110118420017、P04110118420018、P04110118420019、P04110118420020、
　　　　　P04110118420021、P04110118420022、P04110118420023、P04110118420024、
　　　　　P04110118420025
出荷数量：37本
出荷時期：2020年4月27日〜2022年9月16日
（2-2）04-1301-18
製造番号：P0413011800001
出荷数量：1本
出荷時期：2020年7月14日

製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸２‐１１‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016
製造業者の名称：OPInstruments GmbH（オーピーインスツルメンツ）
輸入先国名：ドイツ

本製品を使用している医療機関からロック部に組み込まれている板バネが破損したとの報告を受けました。他製
品でも同事象が起きることを否定できないことから再発を未然に防止するため自主改修を実施することにしまし
た。

添付文書では製品に異常がないことを確認し異常が認められる場合は使用を中止することを記載しています。ま
た、使用中に本事象が発生した場合、本製品は医療従事者により使用中は常に監視されており、通常Ｘ線撮影に
よって確認されることにより適切に対応されるため、本事象発生による手術時間の延長のおそれはありますが患
者に重篤な健康被害を及ぼすことはないと判断しております。なお、不具合発生時でも開胸器としての固定、保
持に使用上の問題は起きないことを確認しております。これまでに本事象に起因した健康被害の発生の報告はあ
りません。

令和5年1月23日

本品は、開心・開腹術の際に臓器及び組織を分離又は把持するために用いる。先端に取り付けるアタッチメント
を適切に配置し、これを保持・固定するための機器である。本品は再使用可能である。

出荷先はすべて把握しておりますので、速やかに情報提供の上、改修を実施いたします。

担当者　： 安全管理部　酒井
連絡先　： 泉工医科工業株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷３‐２３‐１３
電話番号： 03-3814-1847
FAX番号 ： 03-3812-4736