令和 5年 1月26日作成

一般的名称： トリアムシノロンアセトニド口腔軟膏
販売名　　： オルテクサー口腔用軟膏0.1％

対象ロット　　数量　　　出荷時期
4232　　　　　18420　　 2022年3月18日
423A1　　　　 19190　　 2022年4月8日

製造販売業者の名称　： 株式会社ビーブランド・メディコーデンタル
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市東淀川区西淡路五丁目20-15
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00214
製造業者名：福地製薬株式会社

当該製品の一部のロットより、有効成分であるトリアムシノロンアセトニドを主な構成成分とする白色の凝集物
発生が確認されました。つきましては、凝集物発生報告のあったロットを自主回収することと致しました。

本件の凝集物は製剤原料由来のものであると考えられ、性状以外の承認規格を満たしていることから、重篤な健
康被害が発生する可能性はないものと考えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はござ
いません。

令和5年1月26日

慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌炎。

対象ロットの納品先は特定しておりますので、納入先に文書で通知のうえ、速やかに対象ロットの回収を実施い
たします。

担当者　： 株式会社ビーブランド・メディコーデンタル　自主回収に関する専用ダイヤル
連絡先　： 大阪府大阪市東淀川区西淡路5-20-19
電話番号： 0120-351-418
FAX番号 ： 03-3295-6927
受付時間：9:00〜17:00（土・日・祝日・弊社休業日を除く）