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    令和 5年 1月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 大動脈用ステントグラフト
販売名　　： COOK Zenith Alpha 胸部エンドバスキュラーグラフト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：ZTA-DE-34-112-W1
対象ロット：E4281917

製品番号　：ZTA-P-34-161-W1
対象ロット：E4281944
　　　　　　E4281943

製品番号　：ZTA-P-38-217-W1
対象ロット：E4281960

出荷数量　　　：4
出荷時期　　　：令和4年9月16日〜令和5年1月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クックメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
製造所　　　　　： William Cook Europe ApS　（デンマーク）

  4. 回収理由

    5. 医療機関からの2件の報告により、COOK Zenith Alpha 胸部エンドバスキュラーグラフトの特定のロット番号の
製品が、所定の内径18fr.（外径 7.1 mm）ではなく同20fr.（同 7.7 mm）のシースに装てんされている可能性が
確認されました。0.6 mm太いシースが患者に使用された場合、血管に損傷を与える可能性が否定できないため、
これらの製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 0.6 mm太いシースが患者に使用された場合、血管に損傷を与える可能性は否定できません。しかし、添付文書【
使用上の注意】重要な基本的注意には、ガイドワイヤ、カテーテル、シース、またはデリバリーシステムを進め
ている際に抵抗が感じられた場合は前進を止め、抵抗の原因を取り除いてから操作する様注意喚起の記載がある
ことから、本件による患者への不可逆的な健康被害の発生はまず考えられません。また、血管損傷が発生した場
合でも、術中医療従事者により適切な処置が施されると考えられることから、重篤な健康被害に至るおそれはな
いと考えられます。
医療機関からの2件の報告では、患者血管への挿入前に問題が確認されたため、血管への使用はなく、健康被害
の発生は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年1月19日　対象製品の回収

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、以下の解剖学的要件を満たす胸部下行大動脈に動脈瘤を有する患者の血管内治療に使用される。
・腸骨動脈または大腿動脈に、本品デリバリーシステムに適合する十分なアクセス経路が確保される
　こと。
・大動脈弓の曲率半径が20 mm以上であること。
・胸部大動脈瘤の近位と遠位に瘤化していない大動脈部分（固定部位）があること。
　・長さが少なくとも20 mm以上あること。
　・大動脈の外壁から外壁までの直径が20 mm以上、42 mm以下であること。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定し、対象製品の回収を完了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証安全管理部　生越 公男
連絡先　： クックメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908