令和 5年 1月25日作成

一般的名称： 胆管用ステント
販売名　　： (1)ＣＸ‐Ｔステント
　　　　　　 (2)ダイモンＴステントセット

(1)
品番及びロット：
P-0705ST：21J2715、22B2401、22B2405
P-0707ST：21J2719、21J2723、21J2727、21J2731、21J2735、21J2739、21J2743
P-0710ST：21J2747、21J2751、22B2409、22B2413、22C1865、22C1869
出荷数量：151
出荷時期：令和3年12月15日〜令和4年4月27日

(2)
品番及びロット：
P-0705ST(D)：22C1801、22C1805、22C1809、22C1813、22F2112、22F2116、22F2120、22F2124
P-0707ST(D)：21J2735、22C1817、22C1821、22C1825、22C1829、22C1833、22C1837、22C1841、22C1845、
　　　　　　 22C1849、22C1853、22C1857、22C1861、22F2128、22F2132、22F2136、22F2140、22F2144、
　　　　　　 22F2148、22F2152、22F2156、22F2160、22F2164
P-0710ST(D)：22C1869、22C1873、22C1877、22C1881、22C1885、22C1889、22C1893、22C5801、22C5805、
　　　　　　 22F2168、22F2172、22F2176、22F2180、22F2184、22F2188、22F2192、22F2196、22F6101、
　　　　　　 22F6105、22F6109、22F6113
P-0712ST(D)：22F6117、22H2229、22H2233、22H2237、22H2241、22H2245、22H2249、22H2253
P-0715ST(D)：22F6121、22H2257、22H2261、22J2713、22J2717、22J2721、22J2725、22J2729
出荷数量：809
出荷時期：令和4年6月10日〜令和4年12月9日

製造販売業者の名称　： シルックス株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市差間３‐３２‐１４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00014

医療機関より、本品のステントの留置時に、デリバリーシステムのダイレーターカテーテルからダイレーターコ
ネクターが外れ、ステントが留置出来ないという情報を入手しました。
本品は、ダイレーターコネクターを引き抜く操作により、ステントを留置する事が出来ます。
調査の結果、ダイレーターカテーテルとダイレーターコネクターの接続強度にばらつきがあり、強度の低い製品
は、ステントの留置時に生じる抵抗によって、デリバリーシステムのダイレーターカテーテルからダイレーター
コネクターが外れる事象が発生するおそれがあることが判明しました。そのため、出荷した対象ロットについて
自主回収を行うことといたしました。

デリバリーシステムのダイレーターカテーテルからダイレーターコネクターが外れることにより、ステントの留
置不良が発生し、手技時間が延長するおそれがあります。しかし、本品は医療従事者の管理下で適切に医学的処
置がなされることから、重篤な健康被害につながるおそれはないものと考えております。
これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
なお、本事象はステントの留置時に発生する不具合であり、留置済みの製品に影響はありません。

令和5年1月17日

本品は、胆管の狭窄部位に対し、胆管の拡張又は管腔の維持を目的に、経内視鏡的に胆管内に留置して使用する
チューブステント及びデリバリーカテーテルセットである。

対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関及び代理店に対して情報提供のうえ、速や
かに回収いたします。

担当者　： 薬事・品質保証部　岡島 鉄也
連絡先　： シルックス株式会社
　　　　　 埼玉県川口市差間３‐３２‐１４
電話番号： 048-290-5278
FAX番号 ： 048-298-7681