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    令和 5年 1月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： プロピベリン塩酸塩錠２０ｍｇ「タナベ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　数量（箱）　　　 出荷時期
G013A　　2358　　　 2022.9.21〜2022.12.23

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロESファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00219

  4. 回収理由

    5. 本製品（ロット番号：G013A）の加速安定性試験6箇月において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られ
たため自主回収いたします。
なお、使用期限内のその他のロットについては、承認規格に適合することを確認いたしております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含量が規格内であること
から、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年1月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・下記疾患又は状態における頻尿、尿失禁
　　神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態
　（慢性膀胱炎、慢性前立腺炎）
・過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に対し文書により通知し、速やかに当該製品を
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 木村 真美（キムラ マミ）
　　　　　 青木 昇一（アオキ ショウイチ）
連絡先　： ニプロESファーマ株式会社　信頼性保証部　品質保証グループ
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6749
FAX番号 ： 06-6375-0210