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    令和 5年 1月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： フィブリン分解産物キット
販売名　　： D-ダイマー AQTテストキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象コード：942-915
対象ロット：22693
出荷数量：111箱
出荷時期：2022/12/12〜2023/1/12

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4-7-35 御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80037

  4. 回収理由

    5. 当該製品の外箱天面に貼付された法定表示について、ごく一部の製品に誤った法定表示(販売名：NTproBNP AQTテ
ストキットの法定表示)が貼付されていることが確認されましたため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は当該製品の一部の製品について外箱天面に貼付された法定表示に誤りがございますが、
側面に貼付されているバーコードラベルには、正しい製品略称（D-dimer Test kit）、製品番号、ロット、およ
び消費期限が表示されております。
また個包装やカートリッジ本体にも製品略称（D-dimer）、ロットは記載されており、装置に取り付けた際にも製
品略称（D-dimer）、ロット、消費期限が表示されます。

そのため当該製品(D-ダイマー AQTテストキット)として使用されたとしても、製品の品質性能、安全性に問題は
ございませんし、
もし誤った製品(NTproBNP AQTテストキット)として使用されたとしても、装置に取り付けた際にD-dimerと表示さ
れるため、誤使用の可能性はなく、重篤な健康被害の可能性はありません。
また現在までに本事象に関わる患者健康被害の報告はございません。なお、NTproBNP AQTテストキット製品につ
いては法定表示に誤りがあるものはありませんでした。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年1月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のフィブリン分解産物D-ダイマーの測定

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を
通知し、当該製品を自主回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括部門
　　　　　 鈴木香織
連絡先　： ラジオメーター株式会社
電話番号： 電話番号： 03-6311-7204