閉じる 
    令和 5年 1月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材
販売名　　： パリテックス コンポジット メッシュ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　： PCO2H3
対象ロット： PVE0194M
出荷数量　： 22個
出荷時期　： 令和3年9月17日‐令和4年2月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者名：Sofradim Production

  4. 回収理由

    5. 令和4年12月までに弊社は食道裂孔ヘルニア修復用メッシュである、パリテックスコンポジットメッシュ(ハイア
タル型)の1製品番号（PCO2H3：3D 9×8cm）・1ロット（PVE0194M）について、コラーゲンフィルムがメッシュの
反対側に配置されているという顧客からの苦情報告を２件受領しました。調査の結果、当該不具合は、海外製造
元での当該ロット製造においてコラーゲンフィルムを反対側に配置したことが要因であることが確認されまし
た。このことから当該ロットの自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書の「使用方法等」欄にて、留置前にフィルム面と反対の面を区別し、フィルムと反対の面を腹壁又は修
復部にあてることについて案内しているため、コラーゲンフィルムがメッシュの反対側に配置されている製品が
あった場合でも使用前に気付く可能性が高いと考えられます。
万が一コラーゲンフィルムがメッシュの反対側に配置されている製品が使用された場合、癒着、組織の癒合の遅
れ、メッシュのずれ、これらに伴う合併症などの有害事象が発生するおそれがありますが、医療従事者が適切な
処置を取り得ることから重篤な健康被害には至らないものと考えられます。
なお、顧客から受領した２件の報告に関しましては、患者への使用前に確認されたため当該品の使用には至ら
ず、代替製品により手技が完遂されております。また、これまでに国内外において当該事象に関連する健康被害
の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年1月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脆弱化もしくは欠損した腹壁又はヘルニアの修復に用いる合成繊維製の器具である。組織の補強又は補
填を目的に使用される。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 半沢 萌子
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680