令和 5年 1月20日作成

一般的名称： 硬膜外投与用針
販売名　　： Epimed RX硬膜外針

(1) 型式番号：108-1416
　　対象ロット：121611524
　　対象数量：340
　　出荷時期：2022/7/13〜2022/11/30

(2) 型式番号：108-1416
　　対象ロット：121611835
　　対象数量：140
　　出荷時期：2022/12/26〜2023/01/12

製造販売業者の名称　： 東京医研株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都稲城市東長沼１１３１‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10074
主たる製造を行う製造所の名称（国名）：Epimed International, Inc.（米国）

当該製品について、お客様より外針針基の形状が異なっているとの情報を入手しました。調査しました結果、特
定ロットの外針針基において、ISO 80369-6に適合した新規格製品（以下、「新規格製品」と記す。）のコネク
タと適切に接続できない（旧規格製品のコネクタには接続できる）不具合品が混在していることが確認されまし
た。そのため、既に出荷された不具合品について自主回収を実施することと致しました。

これまでに、本事象により直接に患者様に健康被害が発生したとの情報はありません。
滅菌包装を開封せず、包装内で外針からスタイレットを抜去し、外針針基の形状を良品と比較することで、不具
合品を認識することは可能です。
滅菌包装を開封してご使用頂いた場合、硬膜外位置確認用ロスオブレジスタンス針なし注射筒を接続して針先の
位置を確認する場合など、不具合品の外針針基と新規格製品のコネクタを接続しますと漏れ等が発生します。し
かしながら、本事象の発覚後に代替品を使用することで、その後の処置を継続することは可能です。その際、手
技の遅延が発生することは考えられますが、医療従事者によって直ちに適切な対応が取られることから、本事象
による重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。

令和5年1月20日　情報提供の開始

麻酔薬又は鎮痛薬を投与するカテーテルを硬膜外腔に留置すること及び硬膜外腔に麻酔薬又は鎮痛薬を投与する
こと。

当該製品の出荷先代理店は全て把握しておりますので、文書等により通知のうえ、回収を行います。

担当者　： (1) 営業部　　滑川
　　　　　 (2) 技術部　　渡辺、礒野
連絡先　： 東京医研株式会社
　　　　　 東京都稲城市東長沼１１３１‐１
電話番号： (1) 03-5807-3011
　　　　　 (2) 042-378-6630