閉じる 
    令和 5年 1月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 磁気刺激装置
販売名　　： マグスティム　２００スクエア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量　　　： 1台
製造番号　： 3146
出荷時期　： 令和4年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ミユキ技研
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目１８番１４号　本郷ダイヤビル　６Ｆ
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00025
製造業者の名称　　　： The Magstim Company Limited
輸入先国名　　　　　： イギリス

  4. 改修理由

    5. マグスティム社製の磁気刺激装置において、本体内部の高圧トランスの金属フレームと
本体金属シャーシ間を接続する接地ケーブルを取り付け漏れしていることが判明しました。
ただし、高圧トランスの金属フレームはボルトにより本体金属シャーシと接続されており、
導通には問題ありませんが、IEC60601-1（医療機器の基礎安全規格）の要求事項に適合し
ないため、接地ケーブルを取り付ける改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 高圧トランスの金属フレームと本体金属シャーシは、ボルトによって接続され導通してい
ますので、誤作動等の可能性も低く、重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えています。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害及び装置の不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年1月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体の誘発反応測定のために、生体へ磁気刺激を加える。

  8. その他

    9. 納入先は特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と通知の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ミユキ技研
　　　　　 石井　昭浩
連絡先　： 〒113-0033　東京都文京区本郷三丁目１８番１４号　本郷ダイヤビル　６F
電話番号： 03-3818-8631
FAX番号 ： 03-3818-8632