令和 5年 1月17日作成

一般的名称： 粒子線治療装置
販売名　　： 陽子線治療システム

対象ロット：WW1M1000,WW1Q4000,WW1S1000,WW2S1000
数量　　　：4台
出荷時期　：2001年4月〜2018年7月

製造販売業者の名称　： 住友重機械工業株式会社　愛媛製造所　新居浜工場
製造販売業者の所在地： 愛媛県新居浜市惣開町5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B1X00002

スキャニング方式照射の層切り替えのタイミングでビームチョッパー（陽子線ビームON/OFFを切り替える部品）
の不具合が発生し、本来停止状態であるべき陽子線が誤って出射された際に、現状のインターロック遮断処理速
度では、意図しない線量が患者に照射される可能性があることが判明いたしました。
そのため、ソフトウェアを変更し当該インターロック遮断処理の高速化を行います。加えて、インターロック発
生時に操作者の注意を喚起するために操作画面上に、より詳細な警告メッセージを表示する改修を実施します。

本不具合発生により、意図しない線量が患者に照射される可能性があります。しかし、線量ピークの位置が腫瘍
内にある点、１回のインターロック遮断時間が短時間（100〜200msec）である点より、照射される線量による重
篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現時点で国内、海外において本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

令和5年1月12日

固形がん及び脳腫瘍の治療

当該装置の納入医療機関はすべて把握しており、本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上で自主
改修を実施いたします。

担当者　： 釣見　啓介
連絡先　： 住友重機械工業株式会社
　　　　　 産業機器事業部　品質保証部
　　　　　 愛媛県新居浜市惣開町5-2
電話番号： 0897-32-1444
FAX番号 ： 0897-32-6516