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    令和 5年 1月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 画像診断用ビューアプログラム　JM14001

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 画像診断用ビューアプログラムJM14001　3本
製造番号：
5627597921-1061362732
3045114721-1741625387
1739798879-21634110

出荷時期：令和4年9月12日　　〜　令和4年11月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイマックシステム
製造販売業者の所在地： 札幌市中央区北四条東１丁目2‐3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B2X00007
製造業者：株式会社ジェイマックシステム
製造業者所在地：札幌市中央区北四条東1丁目２‐３
製造業登録番号：01BZ200012

  4. 改修理由

    5. 　画像診断用ビューアプログラムＪＭ１４００１の特定のソフトウェアバージョンで、特定の条件下において、
XTREK BROWSERから患者Aの検査をXTREK MAMMOにて表示した後に、XTREK BROWSERから患者Bの検査を表示した場
合に患者名が患者Aのままで表示されることが判明いたしました。そのため、自主改修としてソフトウェアのア
ップデートを行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合は、患者名が間違っていることにより他人の画像により診断してしまい、誤診等の原因と
なる可能性は否定できませんが、医師の診断は他の臨床データなどとあわせ総合的に行われるため、重篤な健康
被害を引き起こす可能性は考えられません。
なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年1月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること

  8. その他

    9. 対象となる医療機関は全て把握していますので、医療機関へ連絡の上、改修を実施します

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　近藤　覚
連絡先　： 株式会社ジェイマックシステム
　　　　　 北海道札幌市中央区北四条東1丁目2-3
電話番号： 011-221-6262
FAX番号 ： 011-222-6260