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令和 5年 1月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 大動脈用ステントグラフト 販売名 ： ＲｅｌａｙＰｒｏ 胸部ステントグラフトシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード： AR-N3815438 ロット ： 2201200099 製品コード： AR-N4020436 ロット ： 2201220095 製品コード： AR-N2810428 ロット ： 2202160141 製品コード： AR-N3016430 ロット ： 2203020201 製品コード： AR-N3420930 ロット ： 2201310004 製品コード： AR-N2816424 ロット ： 2206140192 出荷数量 ： 6本 出荷時期 ： 令和4年3月22日〜令和4年7月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テルモ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00101 製造元の名称及び国名： Bolton Medical, Inc.（米国）
回収理由
海外製造元より、包装に表示された製品コードと実際の製品仕様が異なる製品が出荷され、当初の留置計画と異 なる仕様の製品が手術に使用されたとの報告を受領しました。 原因調査の結果、特定の製造条件下において製造された製品の製品コードと製品仕様が不一致である可能性があ り、当該製造条件下で製造された全ての製品を自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
留置計画と異なる規格の製品が手術に使用された場合に起こりうる事象としては、大動脈の側枝の閉塞、 グラフトのインフォールディングおよびマイグレーションに伴うエンドリーク、さらにデリバリーシステムの術 中交換やステントグラフト延長のための追加処置に伴い手技が延長する場合が想定されます。 万が一、これらの事象が発生した場合には、術中に医療従事者によりX線透視下で確認され、血管造影にて評価 されて適切な処置が行われるため、重篤な健康被害には至る可能性はないものと考えます。 また、術後も定期フォローアップが実施されることから、重篤な健康被害には至る可能性はないものと考えま す。 本事象に伴い、追加処置に伴う手技の延長が2件発生しておりますが、重篤な健康被害に至ったという報告は受 けておりません。 なお、当該不具合製品については、既に使用停止案内を行っており、当該品の隔離は完了していることから、新 たに当該不具合製品が治療に使用されることはありません。
回収開始年月日
令和5年1月10日
効能・効果又は用途等
本品は、胸部下行大動脈の大動脈瘤又は合併症を有する急性Stanford B 型大動脈解離の治療に用いられ、以下 の解剖学的条件をいずれも満たす患者へ使用する。 ・ デリバリーシステムの挿入、血管アクセス法及び各種併用機器の使用に適した腸骨動脈又は大腿動脈を有し ていること。 ・ 中枢側ランディングゾーン内弯の曲率半径が15mm 以上であること。 ・ 大動脈瘤の場合、瘤化していない正常な大動脈ネック径は20〜42mm の範囲内であること。 大動脈解離の場合、中枢側及び末梢側ランディングゾーンの大動脈径は20〜42mm の範囲内であること。 ・ 大動脈瘤の場合、瘤化していない正常な中枢側及び末梢側の大動脈ネック部は選択したステントグラフト径 に適した長さのランディングゾーンを有していること。 ・ 大動脈解離の場合、中枢側ランディングゾーンについては、選択したステントグラフト径に適した長さを主 要なエントリー亀裂よりも中枢側に有しており、ランディングゾーンの中枢端に解離がないこと。末梢側ランデ ィングゾーンについては、選択したステントグラフト径に適した長さを有していること。 ランディングゾーン長 ベアステントタイプ ステントグラフト径 中枢側長 末梢側長 24-28mm 15mm 以上 25mm 以上 30-38mm 20mm 以上 25mm 以上 40-46mm 25mm 以上 30mm 以上 ノンベアステントタイプ ステントグラフト径 中枢側長 末梢側長 24-38mm 25mm 以上 25mm 以上 40-46mm 30mm 以上 30mm 以上 また、ステントグラフトのグラフトで覆われた部分の中枢端が左総頚動脈起始部にかからないこと。
その他
納入先代理店および医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入先に対して文書等で通知の上、当該製品 の自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： テルモ・コールセンター 連絡先 ： 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００ 電話番号： 0120-12-8195 FAX番号 ： 0465-81-4253