閉じる 
    令和 5年 1月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （１）〜（４）歯科技工室設置型コンピューター支援設計・製造ユニット（5）歯科用樹脂系模型
材（6）歯科印象トレー用レジン（7）歯科用インプラント手術器具（8）歯科用パターンレジン（9）歯科咬合採
得用材料
販売名　　： (1)Shining3DオートスキャナEX　Pro
　　　　　　 (2)Shining3DオートスキャナEX
　　　　　　 (3)Shining3DオートスキャナDS-MIX
　　　　　　 (4)AccuFab-L4D 3Dプリンター
　　　　　　 (5)Shining3D モデルレジン
　　　　　　 (6)Shining3D TRトレーレジン
　　　　　　 (7)Shining3D SGサージカル　ガイドレジン
　　　　　　 (8)Shining3D DCキャストレジン
　　　　　　 (9)Shining3D OD矯正レジン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）Shining3DオートスキャナEX　Pro
製造番号：
AutoscanEPBA-AH066F20、AutoscanEPBA-AH003J19、AutoscanEPBA-AH044K17、
AutoscanEPBA-AH005K17、AutoscanEPBA-AH015G12、AutoscanEPBA-AH032K17、
AutoscanEPBA-AJ050A11、AutoscanEPBA-AJ035A11、AutoscanEPBA-AJ010C11、
AutoscanEPWA-AJ001D20、AutoscanEPBA-AJ020A11、AutoscanEPWA-AJ023D20、
AutoscanEPSA-AJ032E07、AutoscanEPSA-AJ076F14、AutoscanEPSA-AJ046F14、
AutoscanEPSA-AJ063F14、AutoscanEPSA-AJ047G10、AutoscanEPSA-AJ043E07、
AutoscanEPSA-AJ054G10、AutoscanEPSA-AJ092G10、AutoscanEPSA-AJ036G20、
AutoscanEPSA-AJ036G10、AutoscanEPSA-AJ072G10、AutoscanEPSA-AJ084G10、
AutoscanEPSA-AJ075G10、AutoscanEPSA-AJ038M03、AutoscanEPSA-AJ042M03、
AutoscanEPSA-AJ019M03、AutoscanEPSA-AJ021M03、AutoscanEPSA-AJ018M04、
AutoscanEPSA-AJ073K28、AutoscanEPSA-AJ091K28、AutoscanEPSA-AJ057K28、
AutoscanEPSA-AJ094M03、AutoscanEPSA-AJ056K28、AutoscanEPSA-AJ076K28、
AutoscanEPSA-AJ066M03、AutoscanEPSA-AJ058K28、AutoscanEPSA-AJ079K03、
AutoscanEPSA-AJ050K28、AutoscanEPSA-AJ064K28、AutoscanEPSA-BX014B26、
AutoscanEPSA-BX002B26、AutoscanEPSA-BX003B26、AutoscanEPSA-BX019B26、
AutoscanEPSA-BX013B26、AutoscanEPSA-BX042B18、AutoscanEPSA-BX011B26、
AutoscanEPSA-BX021B26、AutoscanEPSA-BX048B26、AutoscanEPSA-BX015B26、
AutoscanEPSA-BX045B26、AutoscanEPSA-BX046B26、AutoscanEPSA-BX009B28、
AutoscanEPSA-BX016J10、AutoscanEPSA-BX015J24、AutoscanEPSA-BX128K05、
AutoscanEPSA-BX140K05、AutoscanEPSA-BX120K05、AutoscanEPSA-BX119K05、
AutoscanEPSA-BX130K05、AutoscanEPSA-BX124K05、AutoscanEPSA-BX147K05、
AutoscanEPSA-BX013L05、AutoscanEPSB-BX010M04、AutoscanEPSA-BX018L05、
AutoscanEPSA-BX150K05、AutoscanEPSA-BX009M24、AutoscanEPSA-BX009M24、
AutoscanEPSB-BA022B19、AutoscanEPSB-BA031B19、AutoscanEPCA-BA051D19、
AutoscanEPCA-BA079E27、AutoscanEPCA-BA094E14、AutoscanEPSB-BA115D01、
AutoscanEPSB-BA085D01、AutoscanEPSB-BA106D01、AutoscanEPCA-BA028E14、
AutoscanEPCA-BA078E14、AutoscanEPCA-BA005E27、AutoscanEPCA-BA024E27、
AutoscanEPCA-BA044E14、AutoscanEPCA-BA017H26、AutoscanEPCA-BA018E14、
AutoscanEPCA-BA008E14、AutoscanEPCA-BA083E14、AutoscanEPCA-BA022G29、
AutoscanEPCA-BA034G29、AutoscanEPCA-BA011E14、AutoscanEPCA-BA0001H26、
AutoscanEPCA-BA0042E27、AutoscanEPCA-BA0028M30、AutoscanEPCA-BA002M30、
AutoscanEPCA-BA033M30、AutoscanEPCA-BB033B23、AutoscanEPCA-BB037B23、
AutoscanEPCA-BB013C31、AutoscanEPCA-BB045D13、AutoscanEPCA-BB042D13、
AutoscanEPCA-BB012E05、AutoscanEPCA-BB031E18、AutoscanEPCC-BB015G01、
AutoscanEPCC-BB007G01、AutoscanEPCC-BB009H19、AutoscanEPCC-BB056H19、
AutoscanEPCC-BB043G29、AutoscanEPCC-BB069G29
出荷数量：107台
出荷時期：2018年9月27日〜2022年10月17日

（２）Shining3DオートスキャナEX
製造番号：
AutoscanEB-0AH147E14、AutoscanEB-0AH0083M29、AutoscanEB-0AH0073M29
AutoscanEB-0BA0043C08、AutoscanEB-0BA0003F15
出荷数量：5台
出荷時期：2018年11月22日〜2022年1月17日

（３）Shining3DオートスキャナDS-MIX
製造番号：
AutoscanMIXA-BX010F09、AutoscanMIXA-BA033B19、AutoscanMIXA-BA078B19
AutoscanMIXB-BA046D13、AutoscanMIXA-BA093B19、AutoscanMIXA-BA034F22
AutoscanMIXB-BA018C08
出荷数量：7台
出荷時期：2020年7月6日〜2022年6月29日

（４）AccuFab-L4D ３Dプリンター
製造番号：
L4D1AP302-GJBA036J27, L4D1AP310-GJBA023L01, L4D1AP302-GJBA008L01
L4D1AP310-GJBA008L11, L4D1AP310-GJBA002L11, L4D1AP310-GJBA033L11
L4D1AP310-GJBA027L11, L4D1AP310-GJBA029L11, L4D1AP310-GJBA041L11
L4D1AP310-GJBA011M13, L4D1AP310-GJBA037L11, L4D1AP310-GJBA100B14
L4D1AP310-GJBA001B25, L4D1AP310-GJBB061C28, L4D1AP310-GJBB063C28
L4D1AP310-GJBB042C28, L4D1AP310-GJBB039C28, L4D1AP310-GJBB050C08
L4D1AP310-GJBB037D01, L4D1AP310-GJBB100G20, L4D1AP310-GJBB096G20
L4D1AP310-GJBB039G20, L4D1AP310-GJBB043G20
出荷数量：23台
出荷時期：2021年11月10日〜2022年11月24日

（５）Shining3Dモデルレジン
製造番号：
20211122-05、20211211A-05、20210609-03、20220118A-05、20220223-05
20220224B-05、20220512A-05、20220615C-05、20220622A-05、20220827B-05
20220912B-05、20220913A-05、20220627B-03、20220913C05
出荷数量：53本
出荷時期：2021年12月22日〜2022年11月24日

（６）Shining3D TRトレーレジン
製造番号：
20210605-06、20211222A-06、20220210-06、20220211A-06、20220425-06
20220424‐06、20220620C-06、20220623B-06、20220719-06、20220718B-06、
20220818B-06、20220804-06、20220819-06
出荷数量：215本
出荷時期：2021年12月24日〜2022年12月12日


（７）Shining3D SGサージカルガイドレジン
製造番号：
20211108B-02、20211215A-02、20220217-02、20220701-02、20220527-02
20220711-02、20220714-02
出荷数量：17本
出荷時期：2022年1月5日〜2022年11月24日



（８）Shining3D DCキャストレジン
製造番号：
20211207-04、20220213A-04、20220512C-04、20220629A-04、20220825-04
出荷数量：16本
出荷時期：2022年1月5日〜2022年11月24日

（９）Shining3D OD矯正レジン
製造番号：
20210727-01、20211125-01、20211219A-01、20220305A-01、20220407B-01
20220616A-01、20220623B-01、20220624A-01、20220624C-01、20220625-01
20220725-01
出荷数量：55本
出荷時期：2021年12月24日〜2022年11月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジャパンクオリティ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場3-8-5　安永ビル１階
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10353
外国製造所：Shining3D社（本社：中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 弊社が過去に販売をしてきた一般医療機器すべてに邦文表示ラベル等医薬品医療機器等法第63条第1項各号に規
定する法定表示が記載（貼付）されていないこと及び当該品目の購買管理を適切に実施していなかったことが判
明をした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示がなく、適切な購買管理が行われていませんでしたが、製造業者によって従来の仕様のとおり製造され
ていたため、重篤な健康被害の発生はないと考えております。なお、これまでに健康被害の発生の報告はありま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年12月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）〜（３）本装置は、複合ソフトウェアを利用した装置で、技工所又は、技工室内に設置して歯科修復物の
コンピュータ支援設計（CAD）に用いる機器である。
（４）本装置は義歯作製のため、歯科用印象トレー及びべースフプレート、キャスト等を迅速、かつ、高精度に
作製する機器である。
（５）本品は、歯科用模型及び修復物の作製過程で用いる各種高分子からなる材料である。歯科用模型及び修復
物の作製過程で用いる。
（６）本品は、粉末及び液体の常温重合レジン、ペースト状で常温で硬化させるレジン又は熱可塑性レジンで、
個人トレー、ベースプレート等に用いる材料である。
（７）本品は、歯科用インプラントの外科手術に用いる材料である。
（８）本品は、インレー、クラウン等鋳造用パターンの作製に用いるレジンをいう。技工作業での仮着に使用す
ることがある。
（９）本品は、クラウン、ブリッジ、義歯等を作製するために、上下歯列の咬み合わせや、上下顎の位置関係を
記録する材料である。

  8. その他

    9. 上記１（１）から（４）までは改修、上記１（５）から（９）までは回収により対応する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ジャパンクオリティ株式会社
　　　　　 総括製造販売責任者
　　　　　 朱俊
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場3-8-5　安永ビル１階
電話番号： 03-5356-9151
FAX番号 ： 03-5356-9171