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    令和 5年 1月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
販売名　　： ｎＧＥＮジェネレータ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード番号：D138404、D138804
対象シリアル番号：
製品番号D138404 (2シリアル)
22450010FG、22450068FG
製品番号D138804 (3シリアル)
22440064FM、22450003FM、22450005FM

対象数量：5台
出荷時期：令和4年11月24日〜令和4年12月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Biosense Webster (Israel) Ltd.

  4. 改修理由

    5. 本品のモニタ内部のファンが正常に稼働しない不具合が確認され、調査の結果、ファームウェアが正しく設定さ
れていないことが判明したため、対象製品の自主改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品のモニタ内部のファンが正常に稼働せず、モニタ自体の温度が上昇した場合、通電停止もしくはエラーが発
生し、本品の使用を継続できず、予備モニタもしくは別の高周波出力発生装置に交換する必要が生じます。製品
交換によりわずかに術時間を延長するおそれは否定できないものの、想定の範囲内であり、重篤な健康被害に至
るおそれは考えられません。なお、これまでに国内外において本事象に関連する健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年1月13日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、頻脈性不整脈の治療を目的に、経皮的カテーテル心筋焼灼術を施行するために使用する高周波出力発生
装置である。

  8. その他

    9. 出荷先は特定されており、速やかに自主改修を行う旨を通知し、改修作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： バイオセンス ウェブスター事業部 マーケティング部
　　　　　 橋本・善積・武田・湯本
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　 メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6567
FAX番号 ： 03-4411-7094