令和 5年 1月11日作成

一般的名称： 日本薬局方　ファモチジン錠
販売名　　： ファモチジン錠10mg「ZE」

製造番号　 出荷数量（箱）　　出荷時期
232G　　　 PTP100(1222箱) 　 2021年12月9日〜2022年5月17日
　　　　　 PTP1000(516箱)　　2022年2月14日〜2022年6月9日
　　　　　 バラ1000(205箱)　 2022年3月7日〜2022年9月13日

製造販売業者の名称　： 全星薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目2番7号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00056

本製品(ロット：232G)の安定性モニタリング12か月の試験において、定量試験の結果が承認規格（94.0〜106.0
％）を下回ることが確認されましたので、当該ロットを自主回収することといたしました。
なお、使用期限内のその他のロットについては承認規格に適合することを確認しております。

含量が規格下限を下回ることによる有効性の減弱が懸念されますが、規格を下回った値は僅かなものであること
から、本剤の使用による急激な症状の悪化や重篤な健康被害が生じる可能性はありません。
また、これまでに本件に関連した健康被害や有効性・安全性に影響があったとする報告は受けておりません。

令和5年1月12日

○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎によ
る）、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてはすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

担当者　： 西野　豊
　　　　　 渡辺　栄美
連絡先　： 全星薬品工業株式会社　保証本部　医薬情報部
　　　　　 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目2番7号
電話番号： 0120-189-228
FAX番号 ： 06-6630-8990