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    令和 5年 1月10日作成
令和 5年 1月18日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用Ｘ線診断装置
販売名　　： 移動型汎用Ｘ線装置　ＡｅｒｏＤＲ　ＴＸ　ｍ０１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PH00107
PH00120
PH00134
PH00150
PH00151
PH00170
PH00171
PH00173
PH00175
PH00182
PH00183
PH00193

総数量　12台
出荷時期：令和3年12月〜令和4年11月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コニカミノルタ株式会社　コニカミノルタ東京サイト日野
製造販売業者の所在地： 東京都日野市さくら町１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10206
製造業者：ＳＥＤＥＣＡＬ（スペイン）、コニカミノルタテクノプロダクト株式会社

  4. 改修理由

    5. 本装置が障害物にあたるなどでバンパーが動作した場合、ステータスLEDにエラーを表示し前進駆動を停止しま
す。その状態で手動で強引に本体を動かした場合、急な後退等の想定外の動作を行う可能性があることがわかり
ました。本現象を改善するため、ソフトウェアの修正を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 急な後退等の想定外の動作をした際、操作者等にぶつかり、ケガを負わせる可能性が否定できません。しかしな
がら、通常的な使用方法では不規則動作は発生しないこと、および、想定外の動作は１〜２秒の短時間であるた
め、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、これまでに本現象による健康被害は報告されて
いません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年1月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て把握しており、情報提供を行ったうえ、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田口　あきら
連絡先　： コニカミノルタ株式会社　ヘルスケア事業本部　品質保証統括部
　　　　　 東京都日野市さくら町１番地
電話番号： 042-589-8421
FAX番号 ： 042-589-8066