閉じる 
    令和 5年 1月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ニザチジン錠
販売名　　： ニザチジン錠１５０ｍｇ「ＹＤ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100錠
　　製造番号　出荷数量（箱）　出荷時期
　----------------------------------------------------------
　　YCO-1　　 　9280　　　　　2021/3/30〜2021/4/9
　　YCO-2　　 　9568　　　　　2021/4/9〜2021/4/26


PTP1000錠
　　製造番号　出荷数量（箱）　出荷時期
　---------------------------------------------------------
　　YCB-1　　　　966　　　　　2020/7/27〜2020/9/18
　　YCB-2　　　　564　　　　　2020/9/18〜2020/10/27
　　YCE-4　　　　968　　　　　2021/1/27〜2021/4/1
　　YCI-1　　　　913　　　　　2021/4/1〜2021/5/25
　　Y21C01　　　 959　　　　　2021/5/25〜2021/7/16


バラ1000錠
　　製造番号　出荷数量（箱）　出荷時期
　----------------------------------------------------------
　　YCB-2　　　　401　　　　　2020/8/17〜2021/3/18

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社陽進堂
製造販売業者の所在地： 富山県富山市婦中町萩島３６９７‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00067

  4. 回収理由

    5. ニザチジン錠150mg「YD」について、安定性モニタリング18ヵ月の結果において、管理基準（0.32ppm以下）を超
えるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出されました。実態を把握するため、参考品を用いて拡大調査を行
ったところ、一部のロットから管理基準を超えるNDMAが検出されました（最大値0.40ppm）。
当該製品の出荷時には管理基準内であることを確認しておりましたが、管理基準を超えた上記ロットは回収する
ことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 令和２年度第５回薬事・食品衛生審議会安全対策調査会の資料として公表された「ラニチジン塩酸塩又はニザチ
ジン製剤の使用による健康影響評価について」を参考に当該製品のリスクを評価するとICH M7ガイドラインに示
される許容可能な発がんリスクである「おおよそ10万人に1人のがんの増加」よりリスクは小さいと判断され、
重篤な健康被害にいたる可能性はないと考えております。
これまでにNDMAに起因すると考えられる重篤な有害事象の報告は認められていませんが、今後、報告が認められ
た場合は、すみやかに情報提供いたします。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年1月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃潰瘍，十二指腸潰瘍，逆流性食道炎

  8. その他

    9. 各製品を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、速やかに文書をもって通知し適切に自主回収致
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社陽進堂
　　　　　 信頼性保証部門　信頼性保証部
連絡先　： 富山県富山市婦中町萩島３６９７‐８
電話番号： 076-465-7737
FAX番号 ： 076-465-7720