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    令和 5年 1月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用テレスコープ
販売名　　： nodoca（ノドカ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （対象範囲）
クラウドシステム用ソフトウェア：
Ver. 1.1.2

数量：1システム
運用開始時期：2022年12月23日

なお、本改修は当社が管理するサーバー上で運用されているクラウドシステム用ソフトウェア（構成品）のみが
対象であり、医療機関で使用される咽頭撮影用カメラ自体に不具合のあるものではありません。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイリス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区有楽町一丁目１０番1号　有楽町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10294

  4. 改修理由

    5. 本品はインフルエンザに特徴的な所見や症状等を検出するために咽頭画像の解析を行いますが、画像を解析する
前に咽頭撮影用カメラで撮影した画像の品質をチェックし、インフルエンザ判定に適した画像が無い場合には使
用者に再撮影を促す機能が備わっております。

今般、咽頭撮影用カメラを使用して患者様の咽頭を撮影する際、初回の撮影後に「再撮影」を選択して再撮影を
行った場合において、インフルエンザ判定可能な咽頭画像が撮影されているか否かにかかわらず、再撮影後の咽
頭撮影用カメラのディスプレイ上に「判定可能な画像が撮影できませんでした」と表示される不具合が判明いた
しました。

本事象はカメラとクラウドサーバー間の処理の不具合によるものであることから、本不具合を修正することを目
的としたクラウドシステム用ソフトウェアのソフトウェアアップデート（本改修）を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象と同様の不具合が発生した場合、患者様の治療機会の損失・遅延等の可能性が考えられます。しかしなが
ら、本事象は咽頭画像再撮影後の咽頭撮影用カメラのディスプレイ上の表示に係る不具合であり、インフルエン
ザ判定結果自体への影響は考えられないこと、また、医療従事者により本品使用の中止あるいは代替品の使用等
適切な処置を取り得ることから、本事象により重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えています。な
お、これまでに本事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年1月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、咽頭画像の撮影及び撮影された画像上のリンパ組織（扁桃やリンパ濾胞を含む）等の咽頭所見と診療情
報を併せて解析し、インフルエンザウイルス感染症に特徴的な所見や症状等を検出することで、インフルエンザ
ウイルス感染症診断の補助に用いる。なお、本品の解析結果のみで確定診断を行うことは目的としない。

  8. その他

    9. 当該クラウドシステム用ソフトウェアを利用する医療機関は全て把握しており、これらの医療機関に情報を提供
するとともに自主改修（クラウドシステム用ソフトウェアのソフトウェアアップデート）を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部門　黒川　裕己
　　　　　 薬事品質保証部門　安見　卓志
連絡先　： アイリス株式会社
　　　　　 東京都千代田区有楽町一丁目１０番1号　有楽町ビル
電話番号： 090-8564-7512
FAX番号 ： 03-6800-1453