令和 5年 1月 4日作成
令和 5年 1月 6日訂正(*)

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： 血液ガス分析器　ＧＡＳＴＡＴ‐Ｐｒｏ

対象品：血液ガス分析器　ＧＡＳＴＡＴ‐Ｐｒｏ　本体

数量：５４台(*)

出荷時期：令和４年７月〜令和４年１２月

製造番号：(*)
02504201,00504201,05706201,03706201,04506201,03106201,04106201,04006201,00304201,01304201,
05206201,03206201,03806201,03906201,03306201,01104201,01204201,03406201,05606201,02304201,
01504201,03506201,04206201,04806201,04906201,02806201,02906201,03006201,01404201,05806201,
04406201,02104201,02404201,00704201,00804201,00904201,01004201,03606201,05506201,04306201,
05006201,04606201,01904201,00104201,01704201,01804201,01604201,00604201,00204201,00404201,
02606201,02706201,05306201,02004201

製造販売業者の名称　： 株式会社テクノメディカ
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市都筑区仲町台5丁目5番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １４Ｂ２Ｘ０００３４

当該医療機器において、特定の測定モードである血液モード測定時に演算値のうち、下記項目に正または負の誤
差を生じる可能性があることを確認しました。
　・cBE(B)
　・cBB
　・ctCO2(P)
　・sO2(est)
本事象は血液モード測定時に使用する演算式が原因であることが確認されており、血液モード測定時に使用する
演算式を最適化したソフトウェアへと修正しましたので、バージョンアップ改修を実施致します。(*)

本事象による不具合が発生した場合であっても、pH, pCO2, pO2, cNa+, cK+, cCl-, cCa2+および Hct の各測定
値は正常に測定できることと、疾病の診断は本装置の演算値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状か
ら総合的に判断されるため、重篤な健康被害が発生することはありません。なお、現在までのところ、国内外に
おいて本事象に伴った患者健康被害の報告はございません。

令和5年1月4日　情報提供の開始

本機器は、全血中の２つ以上のガス又は電解質を、専用センサカードを用いて定量する半自動の装置を有してい
る。本装置はグラフィック及びデータ出力の機能も備えている。
全血、血清、血漿、透析液の pH / pCO2 / pO2 / cNa+ / cK+ /　cCl- / cCa2+ / Hct の測定を行う。

対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、顧客へ連絡のうえ、速やかに回収(改修)を実施いたします。

出荷先施設数：５２施設(*)

担当者　： 徳川　竜治
連絡先　： 神奈川県横浜市都筑区仲町台５丁目５番１号
電話番号： ０４５‐５３２‐９１４１
FAX番号 ： ０４５‐９４８‐１９６２