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    令和 4年12月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ビタミンＣ注「フソー」‐２ｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ビタミンＣ注「フソー」‐２ｇ（10mLAP×50管）
対象ロット　　　数量　　　　　 出荷時期
20B07C　　　　　352箱　　　　　2020年02月25日
20J05C　　　　　351箱　　　　　2020年10月20日
21A19C　　　　　296箱　　　　　2021年02月03日
21E21C　　　　　300箱　　　　　2021年06月07日
21I09C　　　　　292箱　　　　　2021年09月24日
21K22C　　　　　295箱　　　　　2021年12月07日
22D15C　　　　　296箱　　　　　2022年05月09日
22H18C　　　　　297箱　　　　　2022年09月02日
22J04C　　　　　306箱　　　　　2022年10月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社　本社事務所
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00039

  4. 回収理由

    5. アルフレッサファーマ株式会社販売用の当該製品において、外部の被包（個装箱）に記載された成分表示に誤記
載があることが判明したため、使用期限内のすべてのロットを自主回収することといたしました。
（正）1管（10mL）中アスコルビン酸2000mg
（誤）1管（1mL）中アスコルビン酸2000mg

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットにつきまして、誤った表示に基づく投与が行われた場合に限り、通常の1/10量の投与となり、期待さ
れる効能・効果が低減する可能性は否定できませんが、最終被包（個装箱）の表記の間違いであり、直接の容器
の表示ラベル及び添付文書の記載に間違いはなく、本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはありませ
ん。
また、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) ビタミンC欠乏症の予防及び治療（壊血病、メルレル・バロー病）
(2) ビタミンCの需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい
肉体労働時など）
(3) 下記疾患のうち、ビタミンCの欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
　　・毛細管出血（鼻出血、歯肉出血、血尿など）
　　・薬物中毒
　　・副腎皮質機能障害
　　・骨折時の骨基質形成・骨癒合促進
　　・肝斑・雀卵斑・炎症後の色素沈着
　　・光線過敏性皮膚炎
　　(3)の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

  8. その他

    9. すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書を持って通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　　　岩本　和久
　　　　　 信頼性保証本部　安全管理統括部　丸山　哲潤
連絡先　： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： ０６-６９６９‐１１３１
FAX番号 ： ０６-６９６９‐３１３９