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    令和 4年12月28日作成
令和 5年5月25日訂正(＊)
令和 5年 9月27日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名(**)

    2. 一般的名称：(1), (2), (3), (4)可搬型手術用顕微鏡, (4) 眼撮影装置
販売名　　： (1)ライカ　ＰＲＯＶＥＯ　８
　　　　　　 (2)ライカ　ＰＲＯＶＩＤＯ
　　　　　　 (3)ライカ　Ｍ５３０　ＯＨＸ
　　　　　　 (4)ＥｎＦｏｃｕｓ　ＯＣＴ　搭載型　ＰＲＯＶＥＯ　８

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(**)

    3. 令和3年12月1日から令和5年8月25日に出荷された以下の131台が対象です。

（1）ライカ　ＰＲＯＶＥＯ　８　（91台）

 10422001　10922001　20422001　21122001　30322001
 30323001　30422001　30722001　40322002　50123001
 50123002　50322001　50423001　50722002　51022001
 60322001　60722001　61122001　70123001　70523001
 70922001　70922002　80523001　90223001　90422001
 90522001　90523001 100123002 100423001 110322001
120123001 130322001 131022001 140422001 150523001
160322001 170123001 170422001 170422002 171121001
180122001 181221001 190622001 200522001 200722001
200722002 201221001 210522001 210523001 211221001
211221001 211222001 220422001 220422002 220522001
220622001 220822001 221221001 221222001 230523001
230622002 230822001 230922001 230922002 240822001
241122002 250322001 250422001 250523001 250622001
250722001 250922001 251121001 260423001 260522002
270523001 271121001 280222001 280423001 281121001
281221001 281221002 281222001 290522002 290523001
290822002 290922001 300522002 300523001 300622001
310822001

(2) ライカ　ＰＲＯＶＩＤＯ　(17台)

 40623001　50123001　50522002 130522001 150522001
151221002 210922001 230623002 240222002 250422001
250623002 260122001 260422001 270423001 291221001
300423001 310322001

(3）ライカ　Ｍ５３０　ＯＨＸ　(18台)

 21222001　30323001　40522001　50522001　90523001
 90623002 100423001 140318001 140322001 170122001
170123001 180222001 210522001 220719001 221221001
241122001 250522001 271022001 

(4) ＥｎＦｏｃｕｓ　ＯＣＴ　搭載型　ＰＲＯＶＥＯ　８　(5台)

 20323001 190122002 260123001 270223001 300522001

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９　東亜ＤＫＫ株式会社別館オフィスビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称　Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.

輸入先国　シンガポール

  4. 改修理由(**)

    5. 今回対象となった製品の電源ユニットを製造するサブサプライヤーの工程上にある問題があることを確認しまし
た。
この問題によって、電源ユニットの内部部品に過大な負荷がかかり、電源装置が過熱する原因となり、その結
果、その負荷により、ある特定の部品が故障した場合、装置が予期せぬシャットダウンを引き起こすことが判明
しました。
このシャットダウンは、電源ユニット内部品の故障によって電源供給が遮断されることにより引き起こされま
す。
その結果を受け当該医療機器の電源ユニットの交換を行うことといたしました。

令和５年９月、海外製造元より電源ユニットの改修対象範囲を拡大するとの通知を受けました。
これまで製造元による当該電源ユニットにて特別検査（故障箇所の部品性能に特化した項目を付加）を実施し、
合格したユニットのみ供給することにより、当該電源ユニットの品質確保ができると判断しておりました。しか
しながら、検査合格品での同様事象の発生が複数例確認されたことより、当該検査済み品を別のサプライヤー製
の電源ユニットへ交換とすることとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害(*)(**)

    6. この改修の対応を受けるまでの間も、対象製品を引き続きご使用いただけます。当該機器は医療従事者の管理の
もとにて使用されます。本事象に起因する予期せぬシャットダウンが起こった場合、手術遅延が生じますが、代
替機への入れ替え等医療従事者による適切な処置がなされるため重篤な健康被害に至るものではないと考えま
す。

現在までのところ、当社が受け取った苦情は、患者様やユーザーに実際に重大な傷害の原因となるものではあり
ません（国内、海外ともに0件）。
しかしながら、対象となる顕微鏡をご使用のお客様には、取扱説明書 3章「安全上の注意事項」をご確認いただ
き、バックアップ装置の設置の推奨や、最終章「操作開始前のチェック項目リスト」に従っていただくようお願
いしております（下記の最新の取扱説明書の抜粋をご参照ください）。


取扱説明書の抜粋：

（１）3 章 安全上の注意事項, 3.2：「手術室で使用するあらゆる装置に共通したことですが、本システムも故
障の可能性を完全になくすことはできません。そのため、ライカ マイクロシステムズは、手術中いつでもバック
アップシステムを利用できるよう手配しておくことをお勧めします。」

（２）最終章 付録, 操作開始前のチェック項目リスト, ステップ 4 ：「電源ケーブルを接続します。」、「顕
微鏡の電源を入れます。」

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年12月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等(**)

    8. (1), (2), (3), (4) 手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。
(4) 眼球及び眼底を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しております。出荷先に連絡の上、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　小泉, 齋藤(**)
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０