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    令和 4年12月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： (1)ライカ　ＰＲＯＶＥＯ　８
　　　　　　 (2)ライカ　ＰＲＯＶＩＤＯ
　　　　　　 (3)ライカ　Ｍ５３０　ＯＨＸ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 令和3年12月9日から令和4年8月23日に出荷された以下の72台が対象です。

（1）ライカ　ＰＲＯＶＥＯ　８　（52台）
130122001　251121001　271121001　281121001　171121001
181221001　211221001　201221001　221221001　281221001
281221002　180122001　190122002　280222001　 30322001
 40322002　 60322001　 50322001　110322001　130322001
160322001　250322001　 10422001　211221001　 20422001
 30422001　 90422001　140422001　170422001　170422002
220422001　220422002　250422001　 90522001　200522001
210522001　220522001　260522002　290522002　300522001
300522002　190622001　220622001　230622002　250622001
300622001　 50722002　 60722001　 30722001　200722001
200722002　250722001

（2）ライカ　Ｍ５３０　ＯＨＸ　(10台)
140318001　220719001　221221001　170122001　180222001
140322001　 40522001　 50522001　210522001　250522001

 (3) ライカ　ＰＲＯＶＩＤＯ　(10台)
151221002　260422001　291221001　260122001　240222002
310322001　250422001　 50522002　130522001　150522001

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９　東亜ＤＫＫ株式会社別館オフィスビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称　Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.

輸入先国　シンガポール

  4. 改修理由

    5. 今回対象となった製品の電源ユニットを製造するサブサプライヤーの工程上にある問題があることを確認しまし
た。
この問題によって、電源ユニットの内部部品に過大な負荷がかかり、電源装置が過熱する原因となり、その結
果、その負荷により、ある特定の部品が故障した場合、装置が予期せぬシャットダウンを引き起こすことが判明
しました。
このシャットダウンは、電源ユニット内部品の故障によって電源供給が遮断されることにより引き起こされま
す。
その結果を受け当該医療機器の電源ユニットの交換を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この改修の対応を受けるまでの間も、対象製品を引き続きご使用いただけます。対象となる電源ユニットに起因
するシステムの予期せぬシャットダウンが起こった場合、手術の遅延が起こりえるものの、本機器に電源を入れ
直して立ち上げ直せば、弊社の分析上、問題なく使用できるので重篤な健康被害が及ぶ恐れはありません。

現在までのところ、当社が受け取った苦情は、患者様やユーザーに実際に重大な傷害の原因となるものではあり
ません（国内、海外ともに0件）。
しかしながら、対象となる顕微鏡をご使用のお客様には、取扱説明書 3章「安全上の注意事項」をご確認いただ
き、バックアップ装置の設置の推奨や、最終章「操作開始前のチェック項目リスト」に従っていただくようお願
いしております（下記の最新の取扱説明書の抜粋をご参照ください）。


取扱説明書の抜粋：

（１）3 章 安全上の注意事項, 3.2：「手術室で使用するあらゆる装置に共通したことですが、本システムも故
障の可能性を完全になくすことはできません。そのため、ライカ マイクロシステムズは、手術中いつでもバッ
クアップシステムを利用できるよう手配しておくことをお勧めします。」

（２）最終章 付録, 操作開始前のチェック項目リスト, ステップ 4 ：「電源ケーブルを接続します。」、「顕
微鏡の電源を入れます。」

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年12月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しております。出荷先に連絡の上、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事品質保証部　小泉
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０