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    令和 4年12月28日作成
令和 5年 2月 3日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： ライカ ThermoBrite Elite

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷数量：12台(*)

（出荷時期　平成２８年５月(*)〜令和２年７月）
　シリアル番号　1623S60000286　1650S60010005　1651S60010006　1706S60010012　1709S60010015　　　 
　　　　　　　　1740S60010030　1748S60010035　1809S60010045　1838S60010058　1906S60010064　　
　　　　　　　　2021S600RX004　1612S60000280(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９　東亜ＤＫＫ株式会社別館オフィスビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称　Leica Biosystems Melbourne Pty. Ltd.

輸入先国　オーストラリア

  4. 改修理由

    5. 当該機器のサーマルカットアウトスイッチの自動リセットがIEC/UL61010‐1:2010（セクション14.3）の要件を
満たしていないことが判明しましたので、要件を満たすものに交換いたします。また、同じくIEC/UL61010‐1:2
010（セクション7.3）の要件を満たしていないことで、ドリップトレイとサポートブラケットとの間に手を入れ
た場合、挟まれたり、押しつぶされたりする危険性が否定できないことから、内部保護カバーを装着させていた
だき、セクション7.3の要件を満たすものとさせて頂きます。いずれについても現在までに不具合事象としての
報告はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器のサーマルカットアウトスイッチの自動リセットについては、IEC/UL61010-1:2010（セクション14.3）
では、温度が過度に上昇した際、これまでよりも早い段階で温度制御に入りより安全に働くものですが、当該機
器でもタイミングは異なりますが、制御はされます。従いましてIEC/UL61010‐1；2010（セクション14.3）の要
件を満たしていない状態であっても、重篤な健康被害の発生の恐れはありません。
また、製造元によると、ドリップトレイとサポートブラケットとの間に手を入れた場合、挟まれたり、押しつぶ
されたりする危険性があるとされていますが、実際は使用時にそのような位置に手を入れるような構造・使用方
法にはなっておらず、挟まれるとされている部分の大きさからしても手が入るほどの大きさには及ばないサイズ
で、不具合事象発生のリスクとしては非常に低いものとなっております。このようなことから、IEC/UL61010‐
1:2010（セクション7.3）の要件である内部保護カバーを装着していない状態でも、重篤な健康被害の発生はあり
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年12月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は試料の前処理装置である。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事品質保証部　田中　優子
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９　東亜ＤＫＫ株式会社別館オフィスビル
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０
FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３４５