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令和 4年12月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 単回使用自己血回収キット 販売名 : CBC‐II ブラッドコンサーベーションシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号:0225-426-000JP ロット番号:22090801M 対象数量:49個 出荷時期:2022年11月1日〜2022年11月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都文京区後楽2‐6‐1 飯田橋ファーストタワー 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10209 製造業者:3T Medical Systems, Inc. 輸入先国:アメリカ合衆国
回収理由
本製品は、外科手術において手術創から血液を吸引回収し、分離した組織片や脂肪等を除去したのちに再輸血す る製品です。このたび、国内において「同梱のドレインチューブの径が4.8MMであるべき製品に3.2MM径のドレイ ンチューブが同梱されていた」という報告を受け、海外製造元での調査を行ったところ、1ロットにおいて、誤 った径のドレインチューブを梱包していたことが判明しました。法定表示ラベルに記載の製品名にドレインチュ ーブの径と実物が一致していないため、対象製品の自主回収を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品はYコネクター(テーパー状)と同梱のドレインチューブを接続して使用する製品になります。手術中に 使用された場合、開封時に径が細いことは視覚的に容易に識別可能であることから、意図したドレインチューブ の径ではないことに気が付くため、接続するYコネクターを実際のドレインチューブの径に合わせたカットライ ンでカットしていただくことで、ドレインチューブは接続可能であり機能的かつ安全にご使用いただくことが可 能です。ご使用せず、代替製品を使用する場合、代替品の準備に手術時間の僅かな延長が生じる可能性がありま す。しかしながら、本製品は医療従事者の管理下において使用されることから、直ちに医学的処置がなされる事 により重篤な健康被害の発生する可能性はないと考えられます。なお、これまでに国内において、本件に直接起 因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年12月23日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は、外科手術において手術創から血液を吸引回収し、分離した組織片や脂肪等を除去したのち再輸血する。
その他
当該製品の納入先である医療機関、特約店は把握しており、情報提供の上、速やかに自主回収を実施してまいり ます。
担当者及び連絡先
担当者 : 信頼性保証統括部 品質保証部 薄井一郎 連絡先 : 東京都文京区後楽二丁目6番1号 日本ストライカー株式会社 電話番号: 070-3601-9093 FAX番号 : 03-6894-8363