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    令和 4年12月27日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 単回使用自己血回収キット
    販売名  : CBC‐II ブラッドコンサーベーションシステム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. カタログ番号:0225-426-000JP
    ロット番号:22090801M
    対象数量:49個
    出荷時期:2022年11月1日〜2022年11月4日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本ストライカー株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区後楽2‐6‐1 飯田橋ファーストタワー
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X10209
    製造業者:3T Medical Systems, Inc.
    輸入先国:アメリカ合衆国
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品は、外科手術において手術創から血液を吸引回収し、分離した組織片や脂肪等を除去したのちに再輸血す
    る製品です。このたび、国内において「同梱のドレインチューブの径が4.8MMであるべき製品に3.2MM径のドレイ
    ンチューブが同梱されていた」という報告を受け、海外製造元での調査を行ったところ、1ロットにおいて、誤
    った径のドレインチューブを梱包していたことが判明しました。法定表示ラベルに記載の製品名にドレインチュ
    ーブの径と実物が一致していないため、対象製品の自主回収を実施することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本製品はYコネクター(テーパー状)と同梱のドレインチューブを接続して使用する製品になります。手術中に
    使用された場合、開封時に径が細いことは視覚的に容易に識別可能であることから、意図したドレインチューブ
    の径ではないことに気が付くため、接続するYコネクターを実際のドレインチューブの径に合わせたカットライ
    ンでカットしていただくことで、ドレインチューブは接続可能であり機能的かつ安全にご使用いただくことが可
    能です。ご使用せず、代替製品を使用する場合、代替品の準備に手術時間の僅かな延長が生じる可能性がありま
    す。しかしながら、本製品は医療従事者の管理下において使用されることから、直ちに医学的処置がなされる事
    により重篤な健康被害の発生する可能性はないと考えられます。なお、これまでに国内において、本件に直接起
    因する健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年12月23日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、外科手術において手術創から血液を吸引回収し、分離した組織片や脂肪等を除去したのち再輸血する。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先である医療機関、特約店は把握しており、情報提供の上、速やかに自主回収を実施してまいり
    ます。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証統括部 品質保証部 薄井一郎
    連絡先 : 東京都文京区後楽二丁目6番1号
          日本ストライカー株式会社
    電話番号: 070-3601-9093
    FAX番号 : 03-6894-8363