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    令和 4年12月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ウォーターパッド加温装置システム
販売名　　： 体温管理システム　CritiCool

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号
9963715800007
9963715800021
9969414800012
9969414800013
9969570200004
9969570200020
9971040400009
9979841600002
9979841600019
9982294100003
9991825100004
9991825100025
9979841600015
数量：13台
出荷時期：平成26年10月〜平成30年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メディコノヴァス株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市中区南仲通３‐３５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10011
製造所の名称：Belmont Medical Technologies
製造所の所在地：780 Boston Road, Billerica, MA 01821 USA
登録番号：BG30402111

  4. 回収理由

    5. 製造元より、当該品クリティクールにおいて、専用ガーメント（キュアラップ）に循環水を送液するポンプの構
成品を取付けているネジの緩みがポンプの動作不良エラーを引き起こすこと、いくつかの当該品ではエラーが解
消できないものが含まれることが判明したため、自主改修を決定した旨の報告を受領いたしました。
国内において対象品が含まれることが確認されたため、自主改修の実施を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品立上げ時のオート・セルフチェックで異常を確認できますため、患者への使用を避けることができます。
臨床使用時に発生した場合、当該品に代わって患者の体温を冷却あるいは加温のための処置が必要となります
が、事前の情報提供にて代替処置の準備をしていただくことで重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えて
おります。
なお、国内では、当該事象に伴う健康被害の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に装着した体温管理システム用ガーメント内に水を循環させることによって患者を加温又は冷却する。

  8. その他

    9. 対象品の納入先は全て把握しております。該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、改修を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディコノヴァス株式会社
　　　　　 RAQAグループ
　　　　　 岩井　究　／　松永　正
連絡先　： 神奈川県横浜市中区南仲通３‐３５
電話番号： 045-319-4981
FAX番号 ： 045-319-4982