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令和 4年12月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ヘパリン使用長期的使用注入用植込みポート 販売名 : 東レポートシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
タイプI(Riothera)スタンダード (1)カタログNo:RSV5040M2M Lot No:220628、220825、220927、221025 数量 :195個 出荷時期 :令和4年8月25日〜令和4年11月21日 (2)カタログNo:RSV6040F1M Lot No:220831、220929、221123 数量 :70個 出荷時期 :令和4年9月21日〜令和4年12月8日 (3)カタログNo:RSV6040F3M Lot No:220630、220831、220929 数量 :134個 出荷時期 :令和4年8月25日〜令和4年10月20日 (4)カタログNo:RSV6040M2M Lot No:220630、220831、220929 数量 :105個 出荷時期 :令和4年8月25日〜令和4年10月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 東レ株式会社 本社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00263
回収理由
生理食塩液でのフラッシング時に皮下漏洩が疑われたため、透視下にて造影剤を注入したところ、ポートから液 漏れしていたとの報告を医療機関から受けました。当該事象の調査の結果、ポート外殻の溶着部不良により耐圧 性能を満たさない製品が出荷されている可能性があることが判明したため、当該製品の回収を行うことといたし ました。
危惧される具体的な健康被害
ポート外殻の溶着部不良により、本品からの薬液漏れが発生する可能性があります。しかし、本品を使用する前 に実施する生理食塩液によるフラッシングにより漏れを検知できること、また、使用中は医療従事者による管理 下にあり、異常が確認された場合には適切な処置を行うことができるため、重篤な健康被害が発生する可能性は まず考えられません。
回収開始年月日
令和4年12月26日
効能・効果又は用途等
本品は、皮下埋込型カテーテルアクセスシステムとして、体内に設置され、薬液又は他の液体を様々な解剖学的 領域又は血管へ送達するため、及び血液標本の採取のために使用する。
その他
対象製品の納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせの上、回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 東レ株式会社 医療用具事業部 針原、片平、中塚 連絡先 : 東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号 電話番号: 090‐2244‐0184(針原) 090‐7942‐9665(片平) 080‐4815‐2290(中塚) FAX番号 : 03‐3245‐8530