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令和 4年12月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料 販売名 ： グラフトンDBM
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号：T42280JPN 対象シリアル：A51727-017, A51727-018, A51727-019, A51727-020, A51727-021, A51727-022, A51727-023 数量：７個 出荷時期： 令和4年10月13日から令和4年10月18日まで
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： メドトロニックソファモアダネック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目２番７０号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10244 製造業者：メドトロニック ソファモア ダネック ユーエスエー インク Medtronic Sofamor Danek USA, Inc 所在国：アメリカ合衆国
回収理由
海外の製造業者が実施した苦情調査の結果、本品の特定のシリアル製品において誤ったサイズを記載したラベル が貼付されたことが判明しました。弊社は、未使用の当該シリアル製品を自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
通常、本製品は術前に不潔野にて外装箱から取り出され、パウチ包装のみが清潔野に運ばれるため、製品のサイ ズが表記と異なる場合は開封時に気づくことができる可能性が高いと考えられます。万が一気づかれずに使用さ れた場合、製品の不足分を補うための追加手配等による手術時間の延長に至る可能性がありますが、必要に応じ て代替品の使用を含め医療従事者が適切な処置を取り得ることから重篤な健康被害が発生するおそれは考えられ ません。なお、これまでに国内において3個の製品について本事象に関連する報告を受領しておりますが、本事 象に関連した健康被害の報告はありません。 また、製品の無菌性能には影響を与えないことから、封入されている製品自体の有効性・安全性には問題はあり ません。
回収開始年月日
令和4年12月26日
効能・効果又は用途等
本品は、適用部位(脊椎、骨盤、四肢等)に生じた骨欠損部や空隙部の補填を目的として使用するものであり、本 品自体に直接荷重がかからない用途及びインプラントの初期固定性に関与しない用途に使用する。ただし、口腔 外科及び歯科領域を除く
その他
対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに医療機関、医療関係者に対して、未使用品の回収を実 施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証・薬事統括本部 芋川 祐紀 連絡先 ： メドトロニックソファモアダネック株式会社 東京都港区港南一丁目2番70号 電話番号： 03-6776-1755 FAX番号 ： 03-6774-4675