閉じる 
    令和 4年12月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 消毒用エタノール
販売名　　： 消毒用エタノール「ヤクハン」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 500ｍL（丸型）
製造番号　　　　出荷数量（本）　　　　出荷時期
E06800　　　　　9,623　　　　　　　　 2020年2月20日〜2020年7月17日
F00200　　　　　9,575　　　　　　　　 2020年2月28日〜2020年7月21日
F01700　　　　　9,595　　　　　　　　 2020年4月30日〜2020年11月2日
F02300　　　　　9,591　　　　　　　　 2020年5月28日〜2020年11月4日
F02400　　　　　9,615　　　　　　　　 2020年7月7日〜2021年2月26日
F03700　　　　　9,620　　　　　　　　 2020年8月6日〜2021年3月31日
F05400　　　　　9,600　　　　　　　　 2020年10月28日〜2021年3月29日
F06600　　　　　9,637　　　　　　　　 2020年12月1日〜2021年4月19日
F07500　　　　　9,623　　　　　　　　 2021年1月13日〜2021年6月14日
F08200　　　　　9,634　　　　　　　　 2021年2月22日〜2021年6月29日
F08700　　　　　9,653　　　　　　　　 2021年4月14日〜2021年9月22日
F09600　　　　　9,617　　　　　　　　 2021年6月3日〜2021年11月21日
G00200　　　　　9,618　　　　　　　　 2021年7月20日〜2021年10月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヤクハン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 北海道北広島市北の里２７番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 01A2X00011

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリング（36箇月時点）において、純度試験（３）揮発性混在物が承認規格に適合しない結
果が得られました。これを受け、参考品について品質評価を行ったところ、使用期限内に承認規格外となる可能
性が否定できない当該ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回認められた揮発性混在物の量は僅かなものであること及び当該製品は外用消毒剤であり局所的な使用にとど
まることから、重篤な健康被害が生ずる可能性は無いと考えております。
また、これまでに本件に関連すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手指・皮膚の消毒、手術部位（手術野）の皮膚の消毒、医療機器の消毒

  8. その他

    9. 出荷先についてはすべて販売元において把握しているので、販売元から出荷先に対して回収を行う旨を通知する
とともに、医療機関及び薬局から速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヤクハン製薬株式会社　管理部
連絡先　： 061-1111
　　　　　 北海道北広島市北の里２７番地
電話番号： 011-373-1033
FAX番号 ： 011-373-1098
【受付時間】AM 8:30〜PM 5:10
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）