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    令和 4年12月23日作成
令和 5年 2月 9日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 副腎皮質刺激ホルモンキット
販売名　　： ＡＩＡ‐パックＣＬ　ＡＣＴＨ　反応試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象ロット：C6AA615、CYAA616
（２）出荷数量　：474箱(*)
（３）出荷時期　：2022年6月27日〜2022年12月14日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80174
製造業者の名称　　　： 東ソー・エイアイエイ株式会社

  4. 回収理由

    5. 当該製品の一部のロットで測定値が高値化し、20％以上高く測定される場合があることが判明いたしました。
該当ロットでは測定値が承認書範囲（正確性試験）を逸脱する恐れがありますので、当該ロットを自主回収致
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットの製品を使用した場合、ＡＣＴＨの測定結果が異常高値を示す恐れがありますが、疾病の診断は、当
該製品を使用した測定値のみではなく他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に行われることから、重篤な健
康被害を生じる可能性は無いと考えております。
また、現在までに健康被害の発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中の副腎皮質刺激ホルモン（ＡＣＴＨ）の測定

  8. その他

    9. 当該製品は全て出荷先を把握しており、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 内田　淳
連絡先　： 東ソー株式会社　薬事室
　　　　　 東京都港区芝三丁目８番２号
電話番号： 03-5427-5128
FAX番号 ： 03-5427-5203