令和 4年12月23日作成
令和 5年 3月14日訂正(*)

一般的名称： レチノールパルミチン酸エステル、チアミン硝化物、リボフラビン、ピリドキシン塩酸塩、シアノ
コバラミン、アスコルビン酸、エルゴカルシフェロール、トコフェロール酢酸エステル、パントテン酸カルシウ
ム、ニコチン酸アミド、葉酸
販売名　　： 調剤用パンビタン末

調剤用パンビタン末
対象ロット　包装規格　出荷数量　出荷時期
GF011　　　 100g　　　7,835　　 2021年11月1日〜2021年12月14日
GG011　　　 100g　　　7,811　　 2021年12月1日〜2022年1月12日
HA021*　　　100g*　　 7,795*　　2022年10月11日〜2022年12月1日*
GG021　　　 500g　　　1,565　　 2022年2月1日〜2022年8月1日
GF021　　　　1kg　　　　782　　 2022年3月3日〜2022年10月6日

製造販売業者の名称　： 武田テバ薬品株式会社　大阪オフィス
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00222

本製品の安定性試験において、チアミン硝化物及びアスコルビン酸の含量規格を逸脱する結果が得られました。
当該事象は、原料の偏析による混合均一性の低下が原因と考えられ、偏析の可能性が認められたロットについ
て、自主回収することと致しました。

*また、当該事象を受け、参考品を調査した結果、1ロットについてレチノールパルミチン酸エステルの含量規格
を逸脱したことから、自主回収することと致しました。

対象ロットにつきまして、期待される効能・効果が低減する可能性は否定できませんが、実際の含量と含量規格
の差は僅かであるため、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えます。なお、現在までのところ、本事象に
よる健康被害の報告は受けておりません。

*参考品試験における対象ロットにつきまして、レチノールパルミチン酸エステル含量は規格上限を逸脱しました
が、含量値から
推定されるビタミンA量から、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えます。

令和4年12月23日

本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な場合の補給
（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）

全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

連絡先　： 武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター*
電話番号： 0120-923-093*