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    令和 4年12月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： Ａｌｉｎｉｔｙ　ｍ　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量　　　　：1台
シリアル番号：00471
出荷時期　　：令和2年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
外国製造業医者：KMC Systems Inc. A subsidiary of Elbit Systems of America（米国）

  4. 改修理由

    5. アボット社モレキュラー事業部の調査結果により、製造時あるいは交換時の特定条件下で発生した事象により増
幅・検出ユニットの光学キャリブレーション設定に影響を与える可能性があることが確認されました。本事象の
影響を受けた増幅・検出ユニットを含む医療機器について、自主改修として増幅・検出ユニットの光学キャリブ
レーション設定の修正を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により内部コントロールおよび専用コントロールの測定が無効となる可能性があります。しかしなが
ら、施設の規則に従い、別の方法で検査が実施されるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えてお
ります。また、内部コントロールおよび専用コントロールの測定で無効フラグが付かない場合、当該事象により
誤った測定結果が得られる可能性があります。しかしながら、診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合
わせて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えておりま
す。
現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害の発生は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年12月21日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、生体試料から核酸を抽出し、リアルタイムPCR（Polymerase Chain Reaction）法による核酸の増幅及
び検出を行い、定量もしくは定性検査の結果解析を全自動で行う装置です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、自主改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン合同会社　安全管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917