令和 4年12月21日作成
令和 5年 1月27日訂正(*)
令和 5年 2月 2日訂正(**)

一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： サーボベンチレータシステム

型式：SERVO-U
製造番号(*)：
20379, 20381, 20382, 20383, 20384, 20399, 20400, 20436, 20442, 20443, 20444, 20446, 20447, 20448,
20449, 20450, 20451, 20452, 20453, 20456, 20457, 20458, 20459, 20460, 20462, 20463, 20464, 20465,
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出荷数量：880台(*)
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型式：SERVO-U Adult
製造番号：
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型式：SERVO-n
製造番号：
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2392, 2393, 2394, 2395, 2397, 2398, 2401, 2402, 2403, 2404, 2405, 2415, 2416, 2417, 2418, 2419,
2582, 2583, 2584, 2585, 2586, 2616, 2617, 2618, 2619, 2620, 2685, 2686, 2687, 2688, 2689, 2709,
2710, 2711, 2712, 2713, 2733, 2736, 2737, 2738, 2739, 2740, 2741, 2742, 2743, 2744, 2745, 2758,
2759, 2760, 2761, 2762, 2763, 2764, 2765, 2766, 2813, 2814, 2815, 2816, 2817, 2818, 2819, 2820,
2821, 2822, 2823, 2824, 2825, 2826, 2827, 2828, 2829, 2830, 2831, 2832, 2880, 2881, 2882, 2883,
2884, 2885, 2886, 2887, 2888, 2889, 2890, 2891, 2892, 2893, 2894, 2895, 2896, 2897, 2898, 2899,
3034, 3035, 3036, 3037, 3038, 3039, 3040, 3041, 3042, 3043, 3261, 3262, 3263, 3264, 3265, 3266,
3267, 3268, 3269, 3280, 3354, 3355, 3356, 3357, 3358, 3359, 3360, 3361, 3362, 3363, 3488, 3489,
3507, 3508, 3509, 3510, 3511, 3512, 3513
出荷数量：295台
出荷時期：平成27年3月11日　〜　令和4年8月17日(**)

製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00003

下記のソフトウェアの不具合について自主改修として改良したソフトウェアにアップデートを実施します。

（１）SERVO-U、 SERVO-U Adult
　　　ごく稀に呼吸システムのソフトウェアの誤動作によりテクニカルアラーム（アラーム音とメッセージの
　　　表示）が発生し換気を停止する可能性があります。

（２）SERVO-n
　　・ごく稀に呼吸システムのソフトウェアの誤動作によりテクニカルアラーム（アラーム音とメッセージの
　　　表示）が発生し換気を停止する可能性があります。
　　・高頻度振動(HFO)モード使用時に呼気が高流量の場合、テクニカルアラーム（アラーム音とメッセージ
　　　の表示）が発生し換気を停止する可能性があります。
　　・高頻度振動(HFO)モード使用時に強い呼吸努力を持つ新生児の場合、設定した圧力振幅で動作しない可
　　　能性があります。

換気停止した場合、安全弁と呼気弁を開放しアラームが発生するため直ぐに気付くことが出来ます。また、添付
文書の警告欄に、「警報機能付きパルスオキシメータ」または「警報機能付きカプノメータ」を併用するよう記
載しており、警報機能により医療従事者等が直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害につな
がる可能性はないと考えております。尚、国内において健康被害の報告は受けておりません。

令和4年12月20日

本装置は、酸素と空気の混合ガスを機械的調節のもとで、口腔または鼻孔を通して肺に導入し人工的に呼吸を行
わせる人工呼吸器です。

本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先に情報を提供するとともに改修を実施致します。

担当者　： 田北 徳生、石井 義弘
連絡先　： フクダ電子株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８