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    令和 4年12月21日作成
令和 5年 1月18日訂正(*)
令和 5年 3月 1日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （1）核医学診断用検出器回転型SPECT装置　(2)X線CT組合せ型SPECT装置
販売名　　： (1)核医学診断用装置 Discovery NM 630
　　　　　　 (2)核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）核医学診断用装置 Discovery NM 630

製造番号　： 
NM00002、NM00003、NM00004、NM00006、NM00007、NM00009、NM00011、NM00013
NM00015、NM00016、NM00017、NM00018、NM00019、NM00020、NM00022、NM00032
NS0001、NS0101、NS0102、NS0103、NS0104、NS0201、NS0202、NS0203、NS0204
NS0205、NS0206、NS0207、NS0208、NS0401、NS0502、NS0506、NS0507、NS0509
NS0511、NS0513、NS0514、NS0518、NS0523、NS0527、NS0528、NS0529、NS0530
NS0531、NS0532、NS0534、NS0535、NS0536、NS0537、NS0538、NS0539、NS0540
NS0542、NS0545、NS0547、NS0548、NS0550、NS0551、NS0553、NS0558、NS0560
NS0561、NS0562、NS0564、NS0566、NT3112、NT8003、NT8004、NT8005、NT8006
NT8007、NT8008、NTE046、NM0028、NM0033、NM0037、NM0038、NM0039、NM0043
NM0044(**)


数量　　　： ８０台(**)

出荷時期　： 平成３０年　６月 〜 令和　５年　１月(**)

（２）核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670

製造番号　： 
NM00001、NM00005、NM00012、NM00014、NM00023、NM00035、NS0301、NS0302
NS0303、NS0304、NS0501、NS0503、NS0504、NS0505、NS0508、NS0510、NS0512
NS0515、NS0516、NS0517、NS0519、NS0520、NS0521、NS0522、NS0524、NS0525
NS0526、NS0533、NS0541、NS0543、NS0544、NS0546、NS0549、NS0552、NS0554
NS0555、NS0556、NS0557、NS0559、NS0563、NS0565、NM00010(*)、NM00031(**)

数量　　　： ４３台(*)(**)

出荷時期　： 平成３０年１２月 〜 令和　４年　１０月(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、検出器の落下を防止するための安全キー（脱落防止ピン）が正しく実装されていない
可能性があることが判明しました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を
実施し、安全キーの取り付け状況の点検および問題が確認された場合には修正する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一、検出器を固定する複数のネジが破損し、さらに今回の安全キーが正しく実装されていない場合、
検出器が落下し、機器の動作タイミングや機器と患者の位置関係などによっては機器の一部が被検者様などに接
触し健康被害が発生する可能性があります。しかしながら、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視
されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置をとれることから、本事象により患者様へ重篤な
健康被害が発生することは無いと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年12月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者に投与した体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を診
療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室/品質保証統括部室
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０８０‐４０８０‐０８６０/０８０‐３０９０‐８１７８
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１