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    令和 4年12月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)トクホンLoxyテープ
　　　　　　 (2)トクホンLoxyテープL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）トクホンLoxyテープ
対象ロット　包装仕様　　　　数量(ケース）　出荷時期
010M1　　　　7枚入り　　　 　41,100　　　　2020年12月28日
010C1　　　　14枚入り　　　　22,520　　　　2020年12月28日
011Y1　　　　1枚入り供試品　 39,000(袋）　 2021年2月4日
011Y1　　　　14枚入り　　　　18,970　　　　2021年2月4日

（2）トクホンLoxyテープL
対象ロット　包装仕様　　　　数量(ケース)　　出荷時期
010A1　　　　7枚入り　　　　22,800　　　　　2021年1月27日
011E1　　　　7枚入り　　　　22,800　　　　　2021年5月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 同仁医薬化工株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区弥生町五丁目2番2号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10146
製造業者：同仁医薬化工株式会社　福島工場

  4. 回収理由

    5. トクホンLoxyテープLの安定性モニタリング18ヶ月において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られま
した。これを受け、その他の市場流通品の参考品について評価を行ったところ、製造時の定量試験結果が低値の
ロットについて使用期限内に規格を逸脱する可能性が否定できないことが判明したため、一部の製品ロットを自
主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格下限を下回ることにより、有効性低下が懸念されますが、定量値と規格値の差異は僅かであ
り、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 関節痛、肩こりに伴う肩の痛み、筋肉痛、腰痛、打撲、捻挫、腱鞘炎（手・手首の痛み）、ひじの痛み（テニス
肘など）

  8. その他

    9. 当該製品の対象ロットの出荷先については全て把握しております。
出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知し，速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 同仁医薬化工株式会社　品質保証部
連絡先　： 福島県福島市瀬上町東中川原8-1
電話番号： 024-553-4344
FAX番号 ： 024-553-4379